アミノ酸とピコリン酸クロム含有飲料のグルコース代謝への影響
2019年9月20日 更新者：Dr. Per Humpert、Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
二重盲検クロスオーバーデザインにおける2型糖尿病患者の試験食へのグルコース応答に対するアミノ酸およびクロム含有食卓水の影響
定義された量のアミノ酸とクロムを含む食卓水が、食後のグルコースとインスリン反応を減少させることができることが、健康な太りすぎの被験者で以前に示されました.
この研究では、定義された量の利用可能な炭水化物、タンパク質、および脂肪を含む試験食後のグルコース変動に対するこのテーブルウォーターの効果が、食事療法または食事療法で治療されるガイドラインに従って、初期の 2 型糖尿病または糖尿病前症の患者で研究されます。メトホルミンのみ。
この研究は、クロスオーバーデザイン、二重盲検、および20人の参加者を含むプラセボコントロールで実施されます。
この研究の主要評価項目は、食事摂取後 180 分以内の血漿グルコース曲線下面積の増加 (iAUCgluc) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mannheim、ドイツ、68163
- Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の 2 型糖尿病 (メトホルミンまたは食事療法のみ)
- 前糖尿病（つまり FPG 100-125 mg/dl または IGT 2h PG in OGTT 140-199 mg/dl)
- HbA1c < 7%
- BMI 28,0-39,9 kg/m²
除外基準
- メトホルミン以外の糖尿病治療薬
- 精神疾患
- 急性感染症
- アルコールまたは薬物乱用
- 悪性腫瘍または血液疾患
- 心不全 NYHA III-IV
- 急性冠症候群
- -過去3か月以内の大血管イベント
- 慢性腎臓病 > ステージ 3
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミノ酸、クロム - ピコリン酸
栄養補助食品を含むベルム飲料を試験食と一緒に摂取します。
インスリンおよびグルコース応答は、180 分間記録されます。
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アミノ酸とクロム - ピコリン酸を含む水を試験食と一緒に摂取して、グルコースとインスリン反応への影響を調べます。
プラセボ飲料は、グルコースおよびインスリン応答に対する影響を研究するために、試験食とともに摂取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボドリンク
香りのみのプラセボドリンクを試験食と一緒に服用。
インスリンおよびグルコース応答は、180 分間記録されます。
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アミノ酸とクロム - ピコリン酸を含む水を試験食と一緒に摂取して、グルコースとインスリン反応への影響を調べます。
プラセボ飲料は、グルコースおよびインスリン応答に対する影響を研究するために、試験食とともに摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの曲線下面積
時間枠：0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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グルコースの曲線下面積は、試験食後 180 分以内に測定されます。
血液サンプルは、試験食の摂取後 180 分間に 8 つの時点で採取されます (0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180')。
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0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの AUC
時間枠：0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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血液サンプルは、試験食の摂取後 180 分間に 8 つの時点で採取されます (0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180')。
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0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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炎症のマーカー
時間枠：テスト食後0分、15分、30分、60分、90分、120分、150分、180分
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血液サンプルは、試験食の摂取後 180 分間に 8 つの時点で採取されます (0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180')。
これらの時点で、炎症のマーカーが測定されます（つまり、
hsCRPなど）
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テスト食後0分、15分、30分、60分、90分、120分、150分、180分
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脂質代謝のマーカー
時間枠：0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180'で、試験食後180分以内に、トリグリセリド、VLDLおよびその他の脂質代謝パラメータを測定する予定です。
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0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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腸ペプチドホルモン
時間枠：0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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GLP-1、グレリン、グルカゴン、および GIP の曲線下面積は、試験食後 180 分以内に測定されます。
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0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' 試験食後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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