Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een aminozuur- en chroompicolinaatbevattende drank op het glucosemetabolisme

20 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Invloed van een aminozuur en chroomhoudend tafelwater op de glucoserespons op een testmaaltijd bij patiënten met diabetes type 2 in een dubbelblind cross-over-ontwerp

Bij gezonde proefpersonen met overgewicht is eerder aangetoond dat tafelwater met een bepaalde hoeveelheid aminozuren en chroom de postprandiale glucose- en insulinerespons kan verminderen. In deze studie zal het effect van dit tafelwater op glucose-uitschieters na een testmaaltijd met een gedefinieerde hoeveelheid beschikbare koolhydraten, eiwitten en vetten worden bestudeerd bij patiënten met vroege type 2 diabetes of prediabetes volgens richtlijnen die worden behandeld met dieetmaatregelen of alleen metformine. De studie zal worden uitgevoerd in een cross-over design, dubbelblind en placebogecontroleerd met 20 deelnemers. Het primaire eindpunt van de studie is de incrementele oppervlakte onder de curve voor plasmaglucose (iAUCgluc) binnen 180 minuten na inname van de maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege diabetes type 2 (d.w.z. op metformine of alleen dieet)
  • Prediabetes (d.w.z. FPG 100-125 mg/dl of IGT 2 uur PG in OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7%
  • BMI 28,0-39,9kg/m²

Uitsluitingscriteria

  • Alle andere antidiabetica dan metformine
  • Psychiatrische ziekte
  • Acute infecties
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Kwaadaardige tumoren of hematologische aandoeningen
  • Hartfalen NYHA III-IV
  • Acute kransslagader syndroom
  • Elke macrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Chronische nierziekte > Stadium 3
  • Zwangerschap of Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aminozuren, Chroom - Picolinaat
Verumdrank met de voedingssupplementen wordt ingenomen bij een proefmaaltijd. De insuline- en glucoserespons wordt gedurende 180 minuten gedocumenteerd.
Voedingssupplement: Aminozuur- en chroompicolinaathoudende drank
Aminozuur en chroom-picolinaat bevattend water wordt ingenomen met een testmaaltijd om efecten op de glucose- en insulinerespons te bestuderen.
Voedingssupplement: Placebo-drankje
Placebo-drank wordt ingenomen met een testmaaltijd om efecten op glucose- en insulinerespons te bestuderen.
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
Placebo Drink met alleen aroma wordt ingenomen bij een testmaaltijd. De insuline- en glucoserespons wordt gedurende 180 minuten gedocumenteerd.
Voedingssupplement: Aminozuur- en chroompicolinaathoudende drank
Aminozuur en chroom-picolinaat bevattend water wordt ingenomen met een testmaaltijd om efecten op de glucose- en insulinerespons te bestuderen.
Voedingssupplement: Placebo-drankje
Placebo-drank wordt ingenomen met een testmaaltijd om efecten op glucose- en insulinerespons te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
De oppervlakte onder de curve voor glucose wordt gemeten binnen 180 minuten na een testmaaltijd. Bloedmonsters worden afgenomen op 8 tijdstippen gedurende 180 minuten na inname van de testmaaltijd (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC voor insuline
Tijdsspanne: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
Bloedmonsters worden afgenomen op 8 tijdstippen gedurende 180 minuten na inname van de testmaaltijd (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: op 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' na de testmaaltijd
Bloedmonsters worden afgenomen op 8 tijdstippen gedurende 180 minuten na inname van de testmaaltijd (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). Op deze tijdstippen zullen ontstekingsmarkers worden gemeten (d.w.z. hsCRP en anderen)
op 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' na de testmaaltijd
markers van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
Het is de bedoeling dat triglyceriden, VLDL en andere parameters van het vetmetabolisme worden gemeten binnen 180 minuten na een testmaaltijd op 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
Darm peptide hormonen
Tijdsspanne: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test
De oppervlakte onder de curve voor GLP-1, ghreline, glucagon en GIP wordt binnen 180 minuten na de testmaaltijd gemeten.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' maaltijd na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWZRP-14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren