- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236325
Krátká intervence školení dovedností pro sebevražedné jedince
Významné procento jednotlivců, kteří zemřou sebevraždou, nevyhledalo služby duševního zdraví v době před jejich smrtí. Tato populace je nedostatečná a není jasné, jaké překážky jim brání v tom, aby vyhledali léčbu. Aby bylo možné zahájit výzkum zaměřený na tuto vysoce rizikovou populaci, tento návrh se opírá o hypotézu, že sebevražední jedinci, kteří nevyhledají léčbu před pokusem o sebevraždu, pociťují stejné psychopatologické obtíže jako sebevražední jedinci, kteří léčbu vyhledávají – jmenovitě, těžká emoční dysregulace. Tito lidé, kteří léčbu nehledají, však budou pravděpodobně vyžadovat kreativnější náborové strategie a kratší intervence než jednotlivci, kteří léčbu vyhledávají. Tato aplikace jako taková navrhuje využít rozsáhlé náborové úsilí v celé komunitě k vyhledání a zapsání jedinců, kteří jsou sebevražední, ale nevyhledávají léčbu. Dále je zde nedostatek empirické podpory pro intervence zaměřené na sebevražedné jedince. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je jednou z mála léčebných metod, u kterých byla prokázána účinnost u sebevražedné populace, a je jedinou léčbou, jejíž účinnost byla replikována. Předchozí výzkum naznačil, že zkrácená verze dovedností, které se vyučují v tréninku dovedností DBT, účinně snížila dysregulaci emocí (tj. depresi a úzkost) u problémových pijáků a formát navrhované intervence je odvozen od této intervence zaměřené na emoční dysregulaci založenou na důkazech. . Navrhovaný výzkum je jako takový randomizovanou, kontrolovanou pilotní studií velmi krátké, jednorázové intervence založené na dovednostech zaměřené na potíže s regulací emocí a tolerancí k úzkosti.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost zásahu, proveditelnost výzkumných metod (včetně vhodnosti kontrolních podmínek relaxačního tréninku) a předběžně odhadnout okamžité (jeden týden) a dlouhodobé (jeden a tři měsíce) změny vyplývající z DBT Brief Skills Intervention (DBT-BSI) ve vztahu ke kontrole relaxačního tréninku u primárních výsledků sebevražedných představ a dysregulace emocí, stejně jako u řady sekundárních výsledků. Tyto výsledky budou informovat o návrhu následné úplné randomizované kontrolované studie DBT-BSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Sebevražedné myšlenky v posledním týdnu
- Bydlete v dojezdové vzdálenosti do výzkumné kanceláře
- Poslední měsíc jsem se neúčastnil léčby duševního zdraví
- Souhlas s hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT Krátká sebevražedná intervence
|
Účastníkům zařazeným do DBT Krátké sebevražedné intervence je předložen výběr strategií zvládání vybraných z kurikula školení dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT).
Strategie jsou 1) všímavost, 2) všímavost aktuálních emocí, 3) opačná akce emocí, 4) rozptýlení a 5) změna chemie vašeho těla.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační trénink
|
Účastníci, kteří byli zařazeni do podmínky Relaxačního tréninku, dostávají instrukce v praxi smyslového uvědomění a terapeut je touto praxí vede.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
|
Škála DBT způsobů zvládání
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – modul deprese
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 12týdenní sledování
|
12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Ward-Ciesielski, M.S., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40846-G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DBT Krátká sebevražedná intervence
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... a další spolupracovníciNáborRodiče | PečovateléSpojené státy