Fyzické cvičení pro prevenci demence (EPD)
19. července 2021 aktualizováno: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Fyzické cvičení a prevence kognitivního úpadku u subjektů ohrožených demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je ověřit, zda program multimodálního fyzického cvičení pod dohledem zlepšuje kognitivní funkce a/nebo snižuje míru poklesu kognitivních funkcí u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci žijící v komunitě, rekrutovaní ze sociálních center, byli pozváni k osobnímu hodnocení, které zahrnovalo dotazník a vyšetření anamnézy, antropometrická měření, krevní testy na kardiovaskulární riziko a několik výstupních měření.
Účastníci splňující kritéria pro zařazení byli rozděleni do 3 skupin (účastníci bez subjektivní nebo objektivní kognitivní poruchy, se subjektivními potížemi s pamětí a s mírnými kognitivními poruchami) a náhodně rozděleni (1:1) do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí seznamu náhodná čísla generovaná statistickým softwarem.
Seznam byl uložen v zalepené obálce a výzkumný pracovník, který se přímo nepodílel na náboru a hodnocení účastníků, přidělil přidělená čísla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Itálie, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 50 let
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které ohrožují přežití nebo omezují fyzickou aktivitu
- Stupnice geriatrické deprese-15 skóre 6 nebo vyšší
- Příjem alkoholu > 4 jednotky/den
- Minimální duševní zkouška < 24
- Hodnocení klinické demence 1 nebo více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tělesné cvičení
|
Multimodální fyzická aktivita pod dohledem včetně aerobních, odporových a protahovacích cvičení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Postoj Výchova/Nezměněný stav
|
Obvyklá fyzická aktivita, obvykle sestávající z dlouhých procházek a/nebo protahování, posilovacích a/nebo balančních cvičení nebo výchovy k držení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mini Mental State Examination (MMSE) z výchozí hodnoty na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Stupnice pro klasifikaci kognitivních funkcí
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie neuropsychologických testů z výchozí hodnoty na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Zahrnuje: Frontal Assessment Battery, Reyův sluchový verbální test, paměť prózy, Stroopův barevný test rušení slov, pozorné matice, Ravenovy progresivní matice, zkušební test, kopírování návrhů s programovacími modely a bez nich.
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
|
Změna škály geriatrické deprese (GDS) z výchozí hodnoty na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Self-report hodnocení pro identifikaci deprese u starších osob
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
|
Změna Short-form Health Survey (SF-36) z výchozího stavu na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Posouzení zdravotního stavu
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
|
Změna Memory Complaint Questionnaire (MAC-Q) z výchozího stavu na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Hodnocení stížností na subjektivní paměť
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
|
Změna stupnice fyzické aktivity pro starší osoby (PASE) z výchozí hodnoty na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity u seniorů
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
|
Změna baterie kondičního testu AAHPERD (Americká aliance pro zdraví, tělesnou výchovu, rekreaci a tanec) z výchozího stavu na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Hodnocení funkční zdatnosti
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného kognitivního skóre (CCS) z výchozí hodnoty na 48 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Vypočítává se zprůměrováním standardizovaných skóre (Z-skóre) všech neuropsychologických testů pro posouzení celkových změn v kognitivní výkonnosti.
|
Výchozí stav a každých 6–12 měsíců, po dobu intervence 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21933_III/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .