Fysisk træning til forebyggelse af demens (EPD)
19. juli 2021 opdateret af: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Fysisk træning og forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos personer med risiko for demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om et program med overvåget, multimodal fysisk træning forbedrer kognitiv funktion og/eller reducerer hastigheden af kognitiv tilbagegang hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige, der bor i lokalsamfundet, rekrutteret fra sociale centre, blev inviteret til en personlig vurdering, der omfattede et anamneseskema og undersøgelse, antropometriske målinger, blodprøver for kardiovaskulær risiko og adskillige resultatmål.
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i 3 grupper (deltagere uden subjektiv eller objektiv kognitiv svækkelse, med subjektive hukommelsesproblemer og med milde kognitive svækkelser) og tilfældigt fordelt (1:1) til en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret af en statistisk software.
Listen blev opbevaret i en lukket kuvert, og en forsker, der ikke var direkte involveret i rekrutteringen og i evalueringen af deltagerne, tildelte tildelingsnumrene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kompromitterer overlevelse eller begrænser fysisk aktivitet
- Geriatrisk depressionsskala-15 score på 6 eller højere
- Alkoholindtag > 4 enheder/dag
- Mini-mental tilstandsundersøgelse < 24
- Clinical Demens Rating score på 1 eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fysisk træning
|
Superviseret, multimodal fysisk aktivitet inklusive aerobic, modstands- og strækøvelser
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Holdningsuddannelse/Uændret tilstand
|
Sædvanlig fysisk aktivitet, som generelt består i lange gåture og/eller udstrækning, toning og/eller balanceøvelser eller kropsholdningsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Mini Mental State Examination (MMSE) score fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6.-12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Skala til bedømmelse af kognitiv funktion
|
Baseline og hver 6.-12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift af neuropsykologisk testbatteri fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Det inkluderer: Frontal Assessment Battery, Rey's Auditory Verbal Learning Test, Prosa Memory, Stroop Color Word Interference Test, Atentive Matrics, Raven's Progressive Matrics, Trial Making Test, design kopiering med og uden programmeringsmodeller.
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
|
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
En selvrapporteringsvurdering til identifikation af depression hos ældre
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
|
Ændring af Short-form Health Survey (SF-36) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Vurdering af helbredstilstand
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
|
Ændring af Memory Complaint Questionnaire (MAC-Q) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Vurdering af subjektiv hukommelsesklage
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
|
Ændring af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau hos ældre
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
|
Ændring af AAHPERD (American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance) fitnesstestbatteri fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Funktionel konditionsvurdering
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Composite Cognitive Score (CCS) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Den beregnes ved at tage et gennemsnit af de standardiserede scores (Z-score) for alle neuropsykologiske tests til vurdering af de overordnede ændringer i kognitiv præstation.
|
Baseline og hver 6. -12. måned over en interventionsperiode på 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21933_III/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .