Fysisk trening for forebygging av demens (EPD)
19. juli 2021 oppdatert av: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Fysisk trening og forebygging av kognitiv svikt hos personer med risiko for demens: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte om et program med overvåket, multimodal fysisk trening forbedrer kognitiv funksjon og/eller reduserer frekvensen av kognitiv nedgang hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige som bor i lokalsamfunnet, rekruttert fra sosiale sentre, ble invitert til en personlig vurdering som inkluderte et sykehistorieskjema og undersøkelse, antropometriske målinger, blodprøver for kardiovaskulær risiko og flere utfallsmål.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene ble delt inn i 3 grupper (deltakere uten subjektiv eller objektiv kognitiv svikt, med subjektive hukommelsesplager og med mild kognitive svikt) og tilfeldig fordelt (1:1) til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe, ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert av en statistisk programvare.
Listen ble oppbevart i en forseglet konvolutt og en forsker, som ikke var direkte involvert i rekrutteringen og evalueringen av deltakerne, tildelte tildelingsnumrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kompromitterer overlevelse eller begrenser fysisk aktivitet
- Geriatrisk depresjonsskala-15 poengsum på 6 eller høyere
- Alkoholinntak > 4 enheter/dag
- Mini-mental tilstandseksamen < 24
- Clinical Demens Rating score på 1 eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fysisk trening
|
Overvåket, multimodal fysisk aktivitet inkludert aerobic-, motstands- og tøyningsøvelser
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Posture Education/Uendret tilstand
|
Vanlig fysisk aktivitet, vanligvis bestående av lange turer og/eller tøying, toning og/eller balanseøvelser, eller holdningsundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6.-12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Skala for gradering av kognitiv funksjon
|
Baseline og hver 6.-12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytte av nevropsykologisk testbatteri fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Den inkluderer: Frontal Assessment Battery, Reys Auditory Verbal Learning Test, Prosa Memory, Stroop Color Word Interference Test, Attentive Matrices, Ravens Progressive Matrices, Trial Making Test, design kopiering med og uten programmeringsmodeller.
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
|
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
En egenrapportvurdering for å identifisere depresjon hos eldre
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
|
Endring av kortform helseundersøkelse (SF-36) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Vurdering av helsetilstand
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
|
Endring av Memory Complaint Questionnaire (MAC-Q) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Vurdering av subjektiv hukommelsesklage
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
|
Endring av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå hos eldre
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
|
Endring av AAHPERD (American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance) kondisjonstestbatteri fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Vurdering av funksjonell form
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sammensatt kognitiv poengsum (CCS) fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Den beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de standardiserte skårene (Z-score) for alle nevropsykologiske tester, for å vurdere de generelle endringene i kognitiv ytelse.
|
Baseline og hver 6. -12. måned, over en intervensjonsperiode på 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21933_III/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .