Ejercicio Físico para la Prevención de la Demencia (EPD)
19 de julio de 2021 actualizado por: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Ejercicio físico y prevención del deterioro cognitivo en sujetos con riesgo de demencia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comprobar si un programa de ejercicio físico multimodal supervisado mejora la función cognitiva y/o reduce la tasa de deterioro cognitivo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a voluntarios residentes en la comunidad, reclutados de centros sociales, a una evaluación en persona que incluyó un cuestionario y un examen de antecedentes médicos, medidas antropométricas, análisis de sangre para el riesgo cardiovascular y varias medidas de resultado.
Los participantes que cumplían con los criterios de inclusión se dividieron en 3 grupos (participantes sin deterioro cognitivo subjetivo u objetivo, con quejas subjetivas de memoria y con deterioro cognitivo leve) y se asignaron aleatoriamente (1:1) a un grupo experimental o a un grupo de control, utilizando una lista de números aleatorios generados por un software estadístico.
La lista se mantuvo en sobre cerrado y un investigador, no involucrado directamente en el reclutamiento y en la evaluación de los participantes, asignó los números de asignación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 50 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que comprometen la supervivencia o limitan la actividad física
- Escala de depresión geriátrica-15 puntuación de 6 o más
- Ingesta de alcohol > 4 unidades/día
- Mini-examen del estado mental < 24
- Calificación de demencia clínica Puntuación de 1 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Ejercicio físico
|
Actividad física multimodal supervisada que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia y de estiramiento
|
|
Otro: Grupo de control
Educación postural/Condición sin cambios
|
Actividad física habitual, generalmente consistente en caminatas largas y/o ejercicios de estiramiento, tonificación y/o equilibrio, o educación postural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6-12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Escala para calificar la función cognitiva
|
Inicial y cada 6-12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de batería de pruebas neuropsicológicas desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Incluye: Batería de Evaluación Frontal, Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey, Memoria de Prosa, Prueba de Interferencia de Palabras de Color de Stroop, Matrices Atentas, Matrices Progresivas de Raven, Prueba de Realización de Pruebas, copia de diseños con y sin modelos de programación.
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
|
Cambio de la escala de depresión geriátrica (GDS) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Una evaluación de autoinforme para identificar la depresión en los ancianos
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
|
Cambio de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Evaluación del estado de salud
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de quejas de memoria (MAC-Q) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Evaluación de la queja de memoria subjetiva
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
|
Cambio de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Evaluación del nivel de actividad física en ancianos
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
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Cambio de la batería de pruebas de condición física de la AAHPERD (Alianza Americana para la Salud, la Educación Física, la Recreación y la Danza) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Evaluación de la condición física funcional
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación cognitiva compuesta (CCS) desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Se calcula promediando las puntuaciones estandarizadas (Z-score) de todas las pruebas neuropsicológicas, para evaluar los cambios generales en el rendimiento cognitivo.
|
Inicial y cada 6 -12 meses, durante un período de intervención de 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21933_III/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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