Esercizio fisico per la prevenzione della demenza (EPD)
19 luglio 2021 aggiornato da: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Esercizio fisico e prevenzione del declino cognitivo nei soggetti a rischio di demenza: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è verificare se un programma di esercizio fisico multimodale supervisionato migliora la funzione cognitiva e/o riduce il tasso di declino cognitivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari residenti in comunità, reclutati dai centri sociali, sono stati invitati a una valutazione di persona che includeva un questionario e un esame anamnestico, misurazioni antropometriche, esami del sangue per il rischio cardiovascolare e diverse misure di esito.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in 3 gruppi (partecipanti senza deterioramento cognitivo soggettivo o oggettivo, con disturbi della memoria soggettiva e con disturbi cognitivi lievi) e assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo, utilizzando un elenco di numeri casuali generati da un software statistico.
L'elenco è stato conservato in busta chiusa e un ricercatore, non direttamente coinvolto nel reclutamento e nella valutazione dei partecipanti, ha assegnato i numeri di assegnazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età > 50 anni
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che compromettono la sopravvivenza o limitano l'attività fisica
- Geriatric Depression Scale-15 punteggio di 6 o superiore
- Assunzione di alcol > 4 unità/die
- Mini-esame dello stato mentale < 24
- Punteggio di valutazione della demenza clinica di 1 o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizio fisico
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Attività fisica multimodale supervisionata che include esercizi aerobici, di resistenza e di stretching
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Altro: Gruppo di controllo
Educazione posturale/Condizioni invariate
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Attività fisica abituale, generalmente consistente in lunghe camminate e/o stretching, esercizi di tonificazione e/o equilibrio, o educazione posturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Scala per la valutazione della funzione cognitiva
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della batteria di test neuropsicologici dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Include: batteria di valutazione frontale, test di apprendimento verbale uditivo di Rey, memoria di prosa, test di interferenza di parole a colori di Stroop, matrici attente, matrici progressive di Raven, test di creazione di prove, copia di progetti con e senza modelli di programmazione.
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Una valutazione self-report per identificare la depressione negli anziani
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Valutazione dello stato di salute
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Change of Memory Complaint Questionnaire (MAC-Q) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Valutazione del disturbo della memoria soggettiva
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Modifica della scala di attività fisica per gli anziani (PASE) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Valutazione del livello di attività fisica nell'anziano
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Modifica della batteria del fitness test AAHPERD (American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Valutazione dell'idoneità funzionale
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio cognitivo composito (CCS) dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Viene calcolato facendo la media dei punteggi standardizzati (Z-score) di tutti i test neuropsicologici, per valutare i cambiamenti complessivi nelle prestazioni cognitive.
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Basale e ogni 6-12 mesi, per un periodo di intervento di 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21933_III/11
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