Физические упражнения для профилактики деменции (EPD)
19 июля 2021 г. обновлено: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Физические упражнения и предотвращение снижения когнитивных функций у субъектов с риском развития деменции: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — проверить, улучшает ли программа мультимодальных физических упражнений под наблюдением когнитивную функцию и/или снижает скорость снижения когнитивных функций у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы, живущие в сообществе, набранные из социальных центров, были приглашены для личной оценки, которая включала анкету и обследование истории болезни, антропометрические измерения, анализы крови на риск сердечно-сосудистых заболеваний и несколько показателей результатов.
Участники, отвечающие критериям включения, были разделены на 3 группы (участники без субъективных или объективных когнитивных нарушений, с субъективными жалобами на память и с легкими когнитивными нарушениями) и случайным образом распределены (1:1) в экспериментальную или контрольную группу с использованием списка случайные числа, сгенерированные статистическим программным обеспечением.
Список хранился в запечатанном конверте, и исследователь, не участвовавший непосредственно в наборе и оценке участников, присваивал им номера распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Италия, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст > 50 лет
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые ставят под угрозу выживаемость или ограничивают физическую активность
- Гериатрическая шкала депрессии-15 баллов 6 или выше
- Потребление алкоголя > 4 единиц/день
- Мини-Экспертиза психического состояния < 24
- Клиническая деменция Рейтинговая оценка 1 или более баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Физическое упражнение
|
Контролируемая мультимодальная физическая активность, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и растяжку
|
|
Другой: Контрольная группа
Обучение осанке/неизменное состояние
|
Обычная физическая активность, обычно состоящая из длительных прогулок и/или растяжек, тонизирующих упражнений и/или упражнений на равновесие, или обучения осанке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Mini Mental State Examination (MMSE) по сравнению с исходным уровнем до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Шкала оценки когнитивных функций
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение батареи нейропсихологических тестов от исходного уровня до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Он включает в себя: батарею лобных оценок, слуховой вербальный обучающий тест Рея, прозаическую память, тест на интерференцию цветовых слов Струпа, матрицы внимания, прогрессивные матрицы Равена, пробный тест, копирование проектов с моделями программирования и без них.
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS) от исходного уровня до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Самооценка для выявления депрессии у пожилых людей
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
|
Изменение краткого медицинского обследования (SF-36) с исходного уровня на 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Оценка состояния здоровья
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
|
Изменение опросника жалоб на память (MAC-Q) по сравнению с исходным уровнем до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Оценка субъективной жалобы на память
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
|
Изменение шкалы физической активности для пожилых людей (PASE) от исходного уровня до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Оценка уровня физической активности пожилых людей
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
|
Изменение батареи фитнес-тестов AAHPERD (Американский альянс здоровья, физического воспитания, отдыха и танцев) с исходного уровня на 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Оценка функциональной пригодности
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение композитного когнитивного показателя (CCS) от исходного уровня до 48 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Он рассчитывается путем усреднения стандартизированных баллов (Z-оценка) всех нейропсихологических тестов для оценки общих изменений когнитивных функций.
|
Базовый уровень и каждые 6-12 месяцев в течение периода вмешательства 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21933_III/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .