Ćwiczenia fizyczne w zapobieganiu demencji (EPD)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Ćwiczenia fizyczne i zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u osób zagrożonych demencją: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy program nadzorowanych, multimodalnych ćwiczeń fizycznych poprawia funkcje poznawcze i/lub zmniejsza tempo pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariuszy mieszkających w społeczności, rekrutowanych z ośrodków socjalnych, zaproszono do osobistej oceny, która obejmowała kwestionariusz i badanie historii medycznej, pomiary antropometryczne, badania krwi pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego i kilka wskaźników wyników.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali podzieleni na 3 grupy (uczestnicy bez subiektywnych lub obiektywnych zaburzeń poznawczych, z subiektywnymi dolegliwościami pamięci oraz z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) i przydzieleni losowo (1:1) do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, korzystając z listy liczby losowe generowane przez oprogramowanie statystyczne.
Lista była przechowywana w zapieczętowanej kopercie, a badacz, niezaangażowany bezpośrednio w rekrutację i ocenę uczestników, nadawał numery alokacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
- Center for Research and Training in Medicine of Aging (CeRMA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, które zagrażają przeżyciu lub ograniczają aktywność fizyczną
- Geriatryczna Skala Depresji-15 wynik 6 lub wyższy
- Spożycie alkoholu > 4 jednostki dziennie
- Mini- Badanie Stanu Psychicznego < 24
- Ocena klinicznej demencji 1 lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ćwiczenia fizyczne
|
Nadzorowana, multimodalna aktywność fizyczna obejmująca ćwiczenia aerobowe, oporowe i rozciągające
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Wychowanie postawy/stan bez zmian
|
Zwykła aktywność fizyczna, na ogół polegająca na długich spacerach i/lub ćwiczeniach rozciągających, ujędrniających i/lub równoważących lub kształtowaniu postawy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy, w okresie interwencji trwającym 48 miesięcy
|
Skala do oceny funkcji poznawczych
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy, w okresie interwencji trwającym 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii testów neuropsychologicznych od wartości początkowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Obejmuje: baterię oceny czołowej, test uczenia się werbalnego słuchowego Reya, pamięć prozy, test interferencji słownych kolorów Stroopa, uważne matryce, progresywne matryce Ravena, test tworzenia prób, kopiowanie projektów z modelami programistycznymi i bez nich.
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
|
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) od wartości początkowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Ocena samoopisowa w celu identyfikacji depresji u osób starszych
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
|
Zmiana krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) od wartości wyjściowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Ocena stanu zdrowia
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza narzekania na pamięć (MAC-Q) od wartości początkowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Ocena subiektywnej skargi na pamięć
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) od wartości wyjściowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej osób starszych
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
|
Zmiana baterii testów sprawnościowych AAHPERD (Amerykańskiego Sojuszu na rzecz Zdrowia, Wychowania Fizycznego, Rekreacji i Tańca) z poziomu podstawowego na 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Ocena sprawności funkcjonalnej
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonego wyniku poznawczego (CCS) od wartości początkowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Oblicza się go poprzez uśrednienie standaryzowanych wyników (Z-score) wszystkich testów neuropsychologicznych w celu oceny ogólnych zmian w wydajności poznawczej.
|
Wyjściowo i co 6-12 miesięcy przez okres interwencji wynoszący 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Di Costanzo, MD, University of Molise
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21933_III/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .