Léčba ran s 3% pentaboritanem sodným
Léčba hlubokých diabetických ran na nohou s hydrogelem včetně 3% pentaboritanu sodného pentahydrátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány nohou, které se velmi obtížně léčí, jsou časté zejména u pacientů s diabetem a pacientů s periferní arteriální nebo žilní nedostatečností. Z těchto důvodů jsme připravili hydrogelové formulace.
Příprava gelu:
Hydrogelové formulace byly připraveny dispergováním 1% (hmotn./obj.) karbopolového polymeru (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) v destilované vodě. Pro gelovatění polymeru byl použit neutralizační pufr (1,6 g 1M roztoku hydroxidu sodného pro 1 1 suspenze polymer-voda). Pentahydrát pentaboritanu sodného (3 % hmotn./obj.), F68 (2 % hmotn./obj.) a F127 (2 % hmotn./obj.) byly přimíchány do slepého hydrogelu a skladovány při 4 °C, dokud se úplně nerozpustil (přibližně 24 hodin). pH hydrogelové formulace bylo nastaveno na 6,5-7,0 pomocí 1M hydroxidu sodného. Hydrogel bez aktivní složky byl použit jako negativní kontrola (vehikulum).
U první skupiny po převazu na rány jsme aplikovali hydrogel s 3% pentaboritanem sodným pentahydrátem a u kontrolní skupiny po převazu na rány jsme aplikovali hydrogel bez jakékoliv účinné látky každý den po dobu dvou měsíců. Tentýž lékař rány pozoroval a fotil každý týden v ambulanci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonní číslo: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonní číslo: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erhan Aysan, MD Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetická poranění nohou
Kritéria vyloučení:
Dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Po překrytí rány jsme denně po dobu dvou měsíců aplikovali hydrogel bez aktivní složky.
Tentýž lékař rány pozoroval a fotil každý týden v ambulanci.
|
Hydrogel bez 3% pentaboritanu sodného pentahydrátu
|
|
Experimentální: 3% pentaboritan sodný pentahydrát
U intervenční skupiny po převazu na ránu jsme denně po dobu dvou měsíců aplikovali hydrogel s 3% pentaboritanem sodným.
Tentýž lékař rány pozoroval a fotil každý týden v ambulanci.
|
U intervenční skupiny po převazu na ránu jsme denně po dobu dvou měsíců aplikovali hydrogel s 3% pentaboritanem sodným.
Tentýž lékař rány pozoroval a fotil každý týden v ambulanci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran, komplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
pozorování hojení ran a komplikací
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Boron wound
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .