- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241811
Sårbehandling med 3 % natriumpentaboratpentahydrat
Djup diabetiker fotsårbehandling med hydrogel inklusive 3 % natriumpentaboratpentahydrat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska fotsår som är mycket svåra att behandla är vanliga, särskilt hos patienter med diabetes och perifer arteriell eller venös insufficiens. Av dessa skäl förberedde vi en hydrogelformulering.
Beredning av gel:
Hydrogelformuleringar framställdes genom att dispergera 1 % (vikt/volym) karbopolpolymer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) i destillerat vatten. Neutraliseringsbuffert (1,6 g 1 M natriumhydroxidlösning för 1 L polymer-vattensuspension) användes för gelning av polymeren. Natriumpentaboratpentahydrat (3% vikt/volym), F68 (2% vikt/volym) och F127 (2% vikt/volym) blandades in i blankhydrogelen och lagrades vid 4 °C tills den lösts upp fullständigt (ungefär 24 timmar). Hydrogelformuleringens pH sattes till 6,5-7,0 med användning av 1 M natriumhydroxid. Hydrogelen utan någon aktiv ingrediens användes som negativ kontroll (vehikel).
För den första gruppen efter sårförband applicerade vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat, och för kontrollgruppen efter sårförband applicerade vi hydrogel utan någon aktiv ingrediens varje dag i två månader. Samma läkare observerade och tog foto av såren varje vecka på polikliniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonnummer: +905322034879
- E-post: erhanaysan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonnummer: +905322034879
- E-post: erhanaysan@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Erhan Aysan, MD Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetesfotsår
Exklusions kriterier:
Barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Efter sårförband applicerade vi hydrogel utan någon aktiv ingrediens varje dag i två månader.
Samma läkare observerade och tog foto av såren varje vecka på polikliniken.
|
Hydrogel utan 3% Sodium Pentaborate Pentahydrate
|
Experimentell: 3% Sodium Pentaborate Pentahydrate
För interventionsgruppen efter sårförband applicerade vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat varje dag i två månader.
Samma läkare observerade och tog foto av såren varje vecka på polikliniken.
|
För interventionsgruppen efter sårförband applicerade vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat varje dag i två månader.
Samma läkare observerade och tog foto av såren varje vecka på polikliniken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkning, komplikation
Tidsram: 2 månader
|
observation av sårläkning och komplikationer
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Boron wound
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOkänd
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKirurgiskt sår | Sårläkning | Hudens sår | Heltjocklek Hudtransplantat HealingFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutadLidokain | Healing | Mebo | Traumatisk oral sårbildningEgypten
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta | Healing
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuOmedelbart implantat | Estetisk zon | Anpassad Healing Abutment | Vävnadskollaps | Vävnadsdimensionella förändringar
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning