Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårbehandling med 3 % natriumpentaboratpentahydrat

14. januar 2019 oppdatert av: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Dype diabetisk fotsårbehandling med hydrogel inkludert 3 % natriumpentaboratpentahydrat

Kroniske fotsår som er svært vanskelig å behandle er vanlige, spesielt hos diabetikere og pasienter med perifer arteriell eller venøs insuffisiens. Denne forskningen har som mål å observere fotsårets restitusjon med 3 % natriumpentaboratpentahydrathydrogel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske fotsår som er svært vanskelig å behandle er vanlige, spesielt hos diabetikere og pasienter med perifer arteriell eller venøs insuffisiens. Av disse grunner har vi laget en hydrogelformulering.

Gel forberedelse:

Hydrogelformuleringer ble fremstilt ved å dispergere 1 % (vekt/volum) karbopolpolymer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) i destillert vann. Nøytraliseringsbuffer (1,6 g 1 M natriumhydroksidløsning for 1 L polymer-vannsuspensjon) ble brukt for gelering av polymeren. Natriumpentaboratpentahydrat (3 % w/v), F68 (2 % w/v) og F127 (2 % w/v) ble blandet inn i den blanke hydrogelen og lagret ved 4 °C til den var fullstendig oppløst (omtrent 24 timer). pH i hydrogelformuleringen ble satt til 6,5-7,0 ved bruk av 1 M natriumhydroksid. Hydrogelen uten noen aktiv ingrediens ble brukt som negativ kontroll (vehikel).

For den første gruppen etter sårbandasje brukte vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat, og for kontrollgruppen etter sårbandasje brukte vi hydrogel uten noen aktiv ingrediens hver dag i to måneder. Den samme legen observerte og tok bilde av sårene hver uke i poliklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erhan Aysan, MD Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetiske fotsår

Ekskluderingskriterier:

Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Etter sårbandasje påførte vi hydrogel uten noen aktiv ingrediens hver dag i to måneder. Den samme legen observerte og tok bilde av sårene hver uke i poliklinikken.
Legemiddel: Placebo
Hydrogel uten 3% Sodium Pentaborate Pentahydrate
Eksperimentell: 3 % natriumpentaboratpentahydrat
For intervensjonsgruppen etter sårbandasje brukte vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat hver dag i to måneder. Den samme legen observerte og tok bilde av sårene hver uke i poliklinikken.
Legemiddel: 3 % natriumpentaboratpentahydrat
For intervensjonsgruppen etter sårbandasje brukte vi hydrogel med 3% natriumpentaboratpentahydrat hver dag i to måneder. Den samme legen observerte og tok bilde av sårene hver uke i poliklinikken.
Andre navn:
  • 3 % natriumpentaboratpentahydratgruppe, kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling, komplikasjon
Tidsramme: 2 måneder
observasjon av sårtilheling og komplikasjoner
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SB Istanbul Education and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Boron wound

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere