- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02241811
Wondbehandeling met 3% natriumpentaboraat-pentahydraat
Diepe diabetische voetwondbehandeling met hydrogel inclusief 3% natriumpentaboraatpentahydraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische voetwonden die zeer moeilijk te behandelen zijn, komen vaak voor, vooral bij patiënten met diabetes en perifere arteriële of veneuze insufficiëntie. Om deze reden hebben we een hydrogel-formulering voorbereid.
Gelbereiding:
Hydrogelformuleringen werden bereid door 1% (w/v) carbopolpolymeer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, VS) in gedestilleerd water te dispergeren. Neutralisatiebuffer (1,6 g 1 M natriumhydroxide-oplossing voor 1 1 polymeer-watersuspensie) werd gebruikt voor het geleren van het polymeer. Natriumpentaboraatpentahydraat (3% w/v), F68 (2% w/v) en F127 (2% w/v) werden gemengd in de blanco hydrogel en bewaard bij 4 °C totdat het volledig was opgelost (ongeveer 24 uur). De pH van de hydrogelformulering werd ingesteld op 6,5-7,0 met behulp van 1 M natriumhydroxide. De hydrogel zonder enige actieve ingrediënt werd gebruikt als negatieve controle (vehiculum).
Voor de eerste groep brachten we na wondverband hydrogel aan met 3% natriumpentaboraatpentahydraat, en voor de controlegroep brachten we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel zonder enig werkzaam bestanddeel aan. Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefoonnummer: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefoonnummer: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Erhan Aysan, MD Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetische voetwonden
Uitsluitingscriteria:
Kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Na het wondverband brachten we gedurende twee maanden elke dag hydrogel aan zonder enige werkzame stof.
Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
|
Hydrogel zonder 3% natriumpentaboraat-pentahydraat
|
Experimenteel: 3% natriumpentaboraat-pentahydraat
Voor de interventiegroep hebben we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel met 3% natriumpentaboraatpentahydraat aangebracht.
Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
|
Voor de interventiegroep hebben we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel met 3% natriumpentaboraatpentahydraat aangebracht.
Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondgenezing, Complicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
observatie van wondgenezing en complicaties
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Boron wound
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië