Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondbehandeling met 3% natriumpentaboraat-pentahydraat

14 januari 2019 bijgewerkt door: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Diepe diabetische voetwondbehandeling met hydrogel inclusief 3% natriumpentaboraatpentahydraat

Chronische voetwonden die zeer moeilijk te behandelen zijn, komen vaak voor, vooral bij patiënten met diabetes en perifere arteriële of veneuze insufficiëntie. Dit onderzoek is bedoeld om het herstel van de voetwond te observeren met 3% natriumpentaboraat pentahydraat hydrogel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische voetwonden die zeer moeilijk te behandelen zijn, komen vaak voor, vooral bij patiënten met diabetes en perifere arteriële of veneuze insufficiëntie. Om deze reden hebben we een hydrogel-formulering voorbereid.

Gelbereiding:

Hydrogelformuleringen werden bereid door 1% (w/v) carbopolpolymeer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, VS) in gedestilleerd water te dispergeren. Neutralisatiebuffer (1,6 g 1 M natriumhydroxide-oplossing voor 1 1 polymeer-watersuspensie) werd gebruikt voor het geleren van het polymeer. Natriumpentaboraatpentahydraat (3% w/v), F68 (2% w/v) en F127 (2% w/v) werden gemengd in de blanco hydrogel en bewaard bij 4 °C totdat het volledig was opgelost (ongeveer 24 uur). De pH van de hydrogelformulering werd ingesteld op 6,5-7,0 met behulp van 1 M natriumhydroxide. De hydrogel zonder enige actieve ingrediënt werd gebruikt als negatieve controle (vehiculum).

Voor de eerste groep brachten we na wondverband hydrogel aan met 3% natriumpentaboraatpentahydraat, en voor de controlegroep brachten we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel zonder enig werkzaam bestanddeel aan. Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erhan Aysan, MD Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetische voetwonden

Uitsluitingscriteria:

Kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Na het wondverband brachten we gedurende twee maanden elke dag hydrogel aan zonder enige werkzame stof. Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
Hydrogel zonder 3% natriumpentaboraat-pentahydraat
Experimenteel: 3% natriumpentaboraat-pentahydraat
Voor de interventiegroep hebben we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel met 3% natriumpentaboraatpentahydraat aangebracht. Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
Voor de interventiegroep hebben we na wondverband gedurende twee maanden elke dag hydrogel met 3% natriumpentaboraatpentahydraat aangebracht. Dezelfde arts observeerde en fotografeerde de wonden wekelijks op de polikliniek.
Andere namen:
  • 3% natriumpentaboraat-pentahydraatgroep, controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing, Complicatie
Tijdsspanne: 2 maanden
observatie van wondgenezing en complicaties
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Boron wound

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren