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Wundbehandlung mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat

14. Januar 2019 aktualisiert von: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Behandlung tiefer diabetischer Fußwunden mit Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat

Besonders bei Diabetikern und Patienten mit peripherer arterieller oder venöser Insuffizienz treten chronische Fußwunden auf, die sehr schwierig zu behandeln sind. Diese Forschung zielt darauf ab, die Heilung der Fußwunde mit 3% Natriumpentaborat-Pentahydrat-Hydrogel zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Besonders bei Diabetikern und Patienten mit peripherer arterieller oder venöser Insuffizienz treten chronische Fußwunden auf, die sehr schwierig zu behandeln sind. Aus diesem Grund haben wir eine Hydrogelformulierung hergestellt.

Gelzubereitung:

Hydrogelformulierungen wurden durch Dispergieren von 1 % (w/v) Carbopolpolymer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) in destilliertem Wasser hergestellt. Neutralisationspuffer (1,6 g 1 M Natriumhydroxidlösung für 1 l Polymer-Wasser-Suspension) wurde für die Gelierung des Polymers verwendet. Natriumpentaborat-Pentahydrat (3 % w/v), F68 (2 % w/v) und F127 (2 % w/v) wurden in das Blindwert-Hydrogel gemischt und bei 4 °C gelagert, bis es vollständig gelöst war (etwa 24 h). Der pH-Wert der Hydrogelformulierung wurde unter Verwendung von 1 M Natriumhydroxid auf 6,5–7,0 eingestellt. Als Negativkontrolle (Vehikel) diente das Hydrogel ohne Wirkstoff.

Bei der ersten Gruppe nach dem Wundverband trugen wir Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf, und bei der Kontrollgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel ohne jeglichen Wirkstoff auf. Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erhan Aysan, MD Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetische Fußwunden

Ausschlusskriterien:

Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach der Wundauflage haben wir zwei Monate lang täglich Hydrogel ohne Wirkstoff aufgetragen. Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
Hydrogel ohne 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
Experimental: 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
Für die Interventionsgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf. Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
Für die Interventionsgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf. Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
Andere Namen:
  • 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat-Gruppe, Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung, Komplikation
Zeitfenster: 2 Monate
Beobachtung von Wundheilung und Komplikationen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boron wound

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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