- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241811
Wundbehandlung mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
Behandlung tiefer diabetischer Fußwunden mit Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besonders bei Diabetikern und Patienten mit peripherer arterieller oder venöser Insuffizienz treten chronische Fußwunden auf, die sehr schwierig zu behandeln sind. Aus diesem Grund haben wir eine Hydrogelformulierung hergestellt.
Gelzubereitung:
Hydrogelformulierungen wurden durch Dispergieren von 1 % (w/v) Carbopolpolymer (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) in destilliertem Wasser hergestellt. Neutralisationspuffer (1,6 g 1 M Natriumhydroxidlösung für 1 l Polymer-Wasser-Suspension) wurde für die Gelierung des Polymers verwendet. Natriumpentaborat-Pentahydrat (3 % w/v), F68 (2 % w/v) und F127 (2 % w/v) wurden in das Blindwert-Hydrogel gemischt und bei 4 °C gelagert, bis es vollständig gelöst war (etwa 24 h). Der pH-Wert der Hydrogelformulierung wurde unter Verwendung von 1 M Natriumhydroxid auf 6,5–7,0 eingestellt. Als Negativkontrolle (Vehikel) diente das Hydrogel ohne Wirkstoff.
Bei der ersten Gruppe nach dem Wundverband trugen wir Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf, und bei der Kontrollgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel ohne jeglichen Wirkstoff auf. Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonnummer: +905322034879
- E-Mail: erhanaysan@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Telefonnummer: +905322034879
- E-Mail: erhanaysan@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Erhan Aysan, MD Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetische Fußwunden
Ausschlusskriterien:
Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach der Wundauflage haben wir zwei Monate lang täglich Hydrogel ohne Wirkstoff aufgetragen.
Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
|
Hydrogel ohne 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
|
Experimental: 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat
Für die Interventionsgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf.
Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
|
Für die Interventionsgruppe nach dem Wundverband trugen wir zwei Monate lang täglich Hydrogel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat auf.
Derselbe Arzt beobachtete und fotografierte jede Woche die Wunden in der Ambulanz.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilung, Komplikation
Zeitfenster: 2 Monate
|
Beobachtung von Wundheilung und Komplikationen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Boron wound
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