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Tratamento de Feridas com Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Tratamento de Feridas de Pé Diabético Profundo com Hidrogel Incluindo 3% de Pentaborato de Sódio Penta-hidratado

As feridas crônicas nos pés, muito difíceis de tratar, são comuns, especialmente em pacientes diabéticos e com insuficiência arterial ou venosa periférica. Esta pesquisa tem como objetivo observar a recuperação da ferida do pé com o hidrogel pentaborato de sódio 3% pentahidratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As feridas crônicas nos pés, muito difíceis de tratar, são comuns, especialmente em pacientes diabéticos e com insuficiência arterial ou venosa periférica. Por esta razão, preparamos formulações de hidrogel.

Preparação do gel:

Formulações de hidrogel foram preparadas pela dispersão de 1% (p/v) de polímero de carbopol (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, EUA) em água destilada. Tampão de neutralização (1,6g de solução de hidróxido de sódio 1M para suspensão de polímero-água 1L) foi usado para a gelificação do polímero. Pentaborato de sódio penta-hidratado (3% p/v), F68 (2% p/v) e F127 (2% p/v) foram misturados no hidrogel branco e armazenados a 4 °C até sua dissolução completa (aproximadamente 24 h). O pH da formulação de hidrogel foi ajustado para 6,5-7,0 usando hidróxido de sódio 1M. O hidrogel sem nenhum princípio ativo foi utilizado como controle negativo (veículo).

Para o primeiro grupo após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado, e para o grupo controle após o curativo aplicamos hidrogel sem qualquer ingrediente ativo todos os dias durante dois meses. O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erhan Aysan, MD Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Feridas do Pé Diabético

Critério de exclusão:

Filho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Após o curativo, aplicamos hidrogel sem nenhum ingrediente ativo todos os dias durante dois meses. O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
Hidrogel sem Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado
Experimental: Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado
Para o grupo intervencionista após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado todos os dias por dois meses. O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
Para o grupo intervencionista após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado todos os dias por dois meses. O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
Outros nomes:
  • Grupo Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado, Grupo Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas, Complicação
Prazo: 2 meses
observação da cicatrização de feridas e complicações
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Boron wound

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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