- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241811
Tratamento de Feridas com Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado
Tratamento de Feridas de Pé Diabético Profundo com Hidrogel Incluindo 3% de Pentaborato de Sódio Penta-hidratado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crônicas nos pés, muito difíceis de tratar, são comuns, especialmente em pacientes diabéticos e com insuficiência arterial ou venosa periférica. Por esta razão, preparamos formulações de hidrogel.
Preparação do gel:
Formulações de hidrogel foram preparadas pela dispersão de 1% (p/v) de polímero de carbopol (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, EUA) em água destilada. Tampão de neutralização (1,6g de solução de hidróxido de sódio 1M para suspensão de polímero-água 1L) foi usado para a gelificação do polímero. Pentaborato de sódio penta-hidratado (3% p/v), F68 (2% p/v) e F127 (2% p/v) foram misturados no hidrogel branco e armazenados a 4 °C até sua dissolução completa (aproximadamente 24 h). O pH da formulação de hidrogel foi ajustado para 6,5-7,0 usando hidróxido de sódio 1M. O hidrogel sem nenhum princípio ativo foi utilizado como controle negativo (veículo).
Para o primeiro grupo após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado, e para o grupo controle após o curativo aplicamos hidrogel sem qualquer ingrediente ativo todos os dias durante dois meses. O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erhan Aysan, MD Prof.
- Número de telefone: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Número de telefone: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
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Investigador principal:
- Erhan Aysan, MD Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Feridas do Pé Diabético
Critério de exclusão:
Filho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Após o curativo, aplicamos hidrogel sem nenhum ingrediente ativo todos os dias durante dois meses.
O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
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Hidrogel sem Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado
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Experimental: Pentaborato de Sódio 3% Penta-hidratado
Para o grupo intervencionista após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado todos os dias por dois meses.
O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
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Para o grupo intervencionista após o curativo aplicamos hidrogel com pentaborato de sódio 3% pentahidratado todos os dias por dois meses.
O mesmo médico observava e fotografava as feridas todas as semanas no ambulatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas, Complicação
Prazo: 2 meses
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observação da cicatrização de feridas e complicações
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Boron wound
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