- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02241811
Traitement des plaies avec 3 % de pentaborate de sodium pentahydraté
Traitement des plaies profondes du pied diabétique avec hydrogel comprenant 3 % de pentaborate de sodium pentahydraté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies chroniques du pied, très difficiles à traiter, sont fréquentes, en particulier chez les patients diabétiques et insuffisants artériels ou veineux périphériques. Pour ces raisons, nous avons préparé des formulations d'hydrogel.
Préparation du gel :
Des formulations d'hydrogel ont été préparées en dispersant 1 % (p/v) de polymère de carbopol (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) dans de l'eau distillée. Un tampon de neutralisation (1,6 g de solution d'hydroxyde de sodium 1 M pour une suspension polymère-eau de 1 L) a été utilisé pour la gélification du polymère. Le pentaborate de sodium pentahydraté (3 % p/v), le F68 (2 % p/v) et le F127 (2 % p/v) ont été mélangés dans l'hydrogel vierge et stockés à 4 °C jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (environ 24 h). Le pH de la formulation d'hydrogel a été réglé à 6,5-7,0 en utilisant de l'hydroxyde de sodium 1M. L'hydrogel sans aucun ingrédient actif a été utilisé comme contrôle négatif (véhicule).
Pour le premier groupe après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté, et pour le groupe témoin après pansement, nous avons appliqué un hydrogel sans aucun ingrédient actif tous les jours pendant deux mois. Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erhan Aysan, MD Prof.
- Numéro de téléphone: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Recrutement
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Erhan Aysan, MD Prof.
- Numéro de téléphone: +905322034879
- E-mail: erhanaysan@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Erhan Aysan, MD Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Plaies du pied diabétique
Critère d'exclusion:
Enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôler
Après le pansement, nous avons appliqué de l'hydrogel sans aucun ingrédient actif tous les jours pendant deux mois.
Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
|
Hydrogel sans 3% Pentaborate de Sodium Pentahydrate
|
Expérimental: 3% Pentaborate de Sodium Pentahydraté
Pour le groupe interventionnel après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté tous les jours pendant deux mois.
Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
|
Pour le groupe interventionnel après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté tous les jours pendant deux mois.
Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation, Complication
Délai: 2 mois
|
observation de la cicatrisation et des complications
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Boron wound
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