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Traitement des plaies avec 3 % de pentaborate de sodium pentahydraté

14 janvier 2019 mis à jour par: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Traitement des plaies profondes du pied diabétique avec hydrogel comprenant 3 % de pentaborate de sodium pentahydraté

Les plaies chroniques du pied, très difficiles à traiter, sont fréquentes, en particulier chez les patients diabétiques et insuffisants artériels ou veineux périphériques. Cette recherche vise à observer la récupération de la plaie du pied avec un hydrogel de pentaborate de sodium pentahydraté à 3 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les plaies chroniques du pied, très difficiles à traiter, sont fréquentes, en particulier chez les patients diabétiques et insuffisants artériels ou veineux périphériques. Pour ces raisons, nous avons préparé des formulations d'hydrogel.

Préparation du gel :

Des formulations d'hydrogel ont été préparées en dispersant 1 % (p/v) de polymère de carbopol (Carbopol Ultrez-21, Lubrizol, USA) dans de l'eau distillée. Un tampon de neutralisation (1,6 g de solution d'hydroxyde de sodium 1 M pour une suspension polymère-eau de 1 L) a été utilisé pour la gélification du polymère. Le pentaborate de sodium pentahydraté (3 % p/v), le F68 (2 % p/v) et le F127 (2 % p/v) ont été mélangés dans l'hydrogel vierge et stockés à 4 °C jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (environ 24 h). Le pH de la formulation d'hydrogel a été réglé à 6,5-7,0 en utilisant de l'hydroxyde de sodium 1M. L'hydrogel sans aucun ingrédient actif a été utilisé comme contrôle négatif (véhicule).

Pour le premier groupe après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté, et pour le groupe témoin après pansement, nous avons appliqué un hydrogel sans aucun ingrédient actif tous les jours pendant deux mois. Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erhan Aysan, MD Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Plaies du pied diabétique

Critère d'exclusion:

Enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Après le pansement, nous avons appliqué de l'hydrogel sans aucun ingrédient actif tous les jours pendant deux mois. Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
Hydrogel sans 3% Pentaborate de Sodium Pentahydrate
Expérimental: 3% Pentaborate de Sodium Pentahydraté
Pour le groupe interventionnel après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté tous les jours pendant deux mois. Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
Pour le groupe interventionnel après pansement, nous avons appliqué un hydrogel avec 3% de pentaborate de sodium pentahydraté tous les jours pendant deux mois. Le même médecin observait et prenait en photo les blessures chaque semaine à la clinique externe.
Autres noms:
  • Groupe Pentaborate de Sodium Pentahydrate 3%, Groupe Témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation, Complication
Délai: 2 mois
observation de la cicatrisation et des complications
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erhan Aysan, MD Prof., Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Boron wound

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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