Studie FLOMAX® versus placebo u pacientek se symptomy dolních močových cest (LUTS) s významnou složkou mikčních symptomů

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší, v současnosti diagnostikované LUTS s významnou složkou mikčních příznaků
• Pacient musí být diagnostikován s jedním z následujících stavů: váhavost, intermitentnost, potíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo namáhání k vyprázdnění
• Pacienti museli mít skóre symptomů AUA 13 nebo vyšší
• Složka obstrukce skóre symptomů AUA (položky 1, 3, 5 a 6) musela být 5 bodů nebo vyšší
• Pacienti, kteří v současné době užívají alfa-blokátory nebo anticholinergika, musí tyto léky vysadit alespoň 2 týdny před návštěvou 1.
• Pacienti by měli vykazovat compliance větší nebo rovnou 80 % při užívání placeba
• Pacientky by měly být chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze nebo by měly praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Pacienti musí mít negativní močový beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG)
• Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky
• Pacienti musí být zkoušejícím posouzeni jako spolehliví a měli by vyhovět všem testům a vyšetřením stanoveným v protokolu
• Všichni pacienti by měli být schopni porozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli aktivní infekci močových cest nebo kteří měli dvě nebo více kultivačně pozitivních infekcí močových cest během 6 měsíců od studie
• Pacienti s významným prolapsem za hymenální prstenec, podle úsudku zkoušejícího
• Pacienti, kteří užívali anticholinergní léky k léčbě jiných urologických stavů a ​​nepřerušili jejich užívání 2 týdny před vstupem do studie
• Pacienti s anamnézou nebo aktivním stavem ledvinových nebo uretrálních konkrementů, uretrální koliky, mechanické obstrukce vývodu (tj. kontraktury nebo striktury hrdla močového měchýře, tumor močového měchýře nebo konkrementy močového měchýře) 3 měsíce před vstupem do studie
• Pacienti s anamnézou operace močového měchýře, pochvy nebo močové trubice za posledních 6 měsíců
• Pacienti, kteří mají v anamnéze mikroskopickou hematurii a nebyli nedávno vyšetřeni včetně cystoskopie a studie horních močových cest (během 6 měsíců od screeningu) nebo s diagnózou stavu, který může podle názoru zkoušejícího pacienta vyloučit

• Abnormální analýza moči, jak je definována následujícími výsledky ze středního proudu s čistým záchytem:

  • Počet kolonií bakterií vyšší než 100 000/ml.
  • Více než 10 leukocytů na vysoce výkonné pole s více než dvěma granulárními odlitky na vysoce výkonné pole.
  • Více než 10 červených krvinek (nemenstruační znečištěný vzorek moči) na vysoce výkonné pole.
  • Proteinurie >+1 (ekvivalent >30 mg/dl)
• Pacienti s některým z následujících stavů: neurogenní močový měchýř v anamnéze v důsledku jakéhokoli neurologického onemocnění, které by mohlo zahrnovat dolní močové cesty, aktivní onemocnění močových kamenů, předchozí radioterapie pánve, perirektální zánětlivá porucha nebo zánětlivé onemocnění střev
• Pacienti, kteří měli v anamnéze sexuálně přenosná onemocnění urogenitálního systému, jako je syfilis, herpes, kapavka, chlamydie, mykoplazmata, trichomonas (během 3 měsíců od studie) nebo jakoukoli jinou diagnózu, která podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vyloučit
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacient má výraznou pánevní bolest, která vyžaduje léčbu narkotiky
• Velké fluktuace příznaků LUTS za posledních 6 měsíců (tj. příznaky objevující se a mizející s neobvyklou rychlostí)
• Jakýkoli základní (návštěva 1) laboratorní test séra s následujícími hodnotami: Hemoglobin: <11,0 g/dl, Leukocyty: <3 000 na mm3, Jaterní enzymy [sérová glutamát-oxalooctová transamináza / aspartátaminotransferáza (SGOT/AST), sérová glutamát-pyruviktransamináza / Alanintransamináza (SGPT/ALT) nebo alkalická fosfatáza]: více než dvojnásobek horní hranice normálu na začátku (návštěva 1). Sérový kreatinin více než dvojnásobek horní hranice normálu na začátku (návštěva 1)
• Pacienti s diagnózou rakoviny, kromě bazaliomu, během posledních 5 let. (Poznámka: V případě jakýchkoli specifických nebo zvláštních okolností týkajících se vstupu pacienta s rakovinou kontaktujte klinický monitor zkušební verze.)
• Účast v jiné studii léků do 4 týdnů od výchozího stavu (návštěva 1)
• Klinicky relevantní stavy, které mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, včetně, ale bez omezení, následujících: neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, psychiatrické, hematologické nebo respirační onemocnění a klinicky relevantní laboratorní abnormality neuvedené výše ( hematurie) na základě klinického úsudku zkoušejícího
• Pacienti, kteří dostávali léky cimetidin, ranitidin a warfarin během 2 týdnů od screeningu a kteří by potenciálně používali takové léky v průběhu studie
• Pacienti se známou přecitlivělostí na FLOMAX® (tamsulosin hydrochlorid) nebo jiné alfa-blokátory
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců od výchozího stavu (návštěva 1)
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolická >160 mmHg, diastolická >100 mmHg) a pacienti s těžkou hypotenzí (systolická <90 mmHg) po 5 minutách sezení

• Pacienti, kteří během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) užívali následující léky a kteří nebyli schopni tyto léky v průběhu studie vysadit

  1. Alfa-adrenergní blokátory
  2. Alfa-adrenergní léky
  3. Léky se systémovou anticholinergní aktivitou včetně antihistaminik. Povolená antihistaminika jsou Allegra®, Claritin® a Zyrtec®
  4. Spazmolytika nebo myorelaxancia
  5. Parasympatomimetika, cholinomimetika a/nebo podobná léčiva
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus na základě moči s 2+ (nebo vyšší) glukózou při analýze moči, provedené při screeningu (návštěva 1).
• Pacienti, kteří trpí neurologickými onemocněními postihujícími močový měchýř (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice a jakékoli trauma močového měchýře, které mohlo být podle názoru zkoušejícího vylučovacím kritériem)
• Pacienti s neurologickým postižením nebo psychiatrickou poruchou, která jim brání v chápání souhlasu a schopnosti dodržovat protokol
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována intersticiální cystitida podle kritérií National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK)
• Pacienti, kteří měli v anamnéze uretrální syndrom, jejichž léčba byla jiná než dilatace. Pacienti léčení dilatací 3 měsíce před vstupem do studie se mohli studie zúčastnit