Tutkimus FLOMAX® vs. lumelääke naispotilailla, joilla on alemman virtsateiden oireita (LUTS), joilla on merkittävä osa tyhjennysoireista

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset naiset, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu LUTS, jolla on merkittävä osa virtsytysoireita
• Potilaalla on diagnosoitava jokin seuraavista: epäröinti, katkonaisuus, vaikeus virtsarakon tyhjentymisessä tai tyhjennys
• Potilaiden AUA-oirepistemäärän on täytynyt olla 13 tai enemmän
• AUA-oirepisteen (kohdat 1, 3, 5 ja 6) estekomponentin oli oltava vähintään 5 pistettä
• Potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan alfasalpaajia tai antikolinergisiä lääkkeitä, on lopetettava lääkkeet vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1
• Potilaiden on osoitettava, että lumelääkkeen käyttö on vähintään 80 %
• Potilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta menopaussin jälkeen tai he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• Potilaiden virtsan tulee olla negatiivinen (beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG))
• Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista säännösten vaatimusten mukaisesti
• Tutkijan on arvioitava potilaat luotettaviksi, ja heidän tulee noudattaa kaikkia pöytäkirjassa määrättyjä testejä ja tutkimuksia.
• Kaikkien potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli aktiivinen virtsatietulehdus tai joilla oli ollut kaksi tai useampi viljelmäpositiivinen virtsatieinfektio 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on merkittävä prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolelle, tutkijan arvion mukaan
• Potilaat, jotka olivat käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä muiden urologisten sairauksien hoitoon ja jotka eivät olleet lopettaneet käyttöä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, joilla on ollut tai joilla on ollut munuais- tai virtsaputken kiviä, virtsaputken koliikkia, mekaanista ulostulon tukkeumaa (eli virtsarakon kaulan supistumista tai ahtaumaa, virtsarakon kasvainta tai virtsarakon kiviä) 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, joilla on ollut virtsarakon, emättimen tai virtsaputken leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on ollut mikroskooppista hematuriaa ja joilla ei ole äskettäin tehty tutkimuksia, mukaan lukien kystoskopia ja ylempien virtsateiden tutkimus (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tai sairauden diagnoosi, joka voi tutkijan mielestä sulkea potilaan pois

• Epänormaali virtsan analyysi seuraavissa keskivirtausnäytteen puhtaan saaliin tuloksissa määriteltynä:

  • Bakteeripesäkkeiden määrä on yli 100 000/ml.
  • Yli 10 leukosyyttiä suurtehokenttää kohden ja enemmän kuin kaksi rakeista heittoa suurtehokenttää kohden.
  • Yli 10 punasolua (ei kuukautisten pilaantunut virtsanäyte) voimakenttää kohden.
  • Proteinuria >+1 (vastaa >30 mg/dl)
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista: neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu mistä tahansa neurologisesta tilasta, johon voi liittyä alempia virtsateitä, aktiivinen virtsatiekivitauti, aikaisempi lantion sädehoito, perirektaalinen tulehdussairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
• Potilaat, joilla on ollut sukupuoliteitse tarttuvat virtsaelimen sairaudet, kuten kuppa, herpes, tippuri, klamydia, mykoplasma, trichomonas (3 kuukauden sisällä tutkimuksesta) tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka tutkijan mielestä on voinut sulkea potilaan pois
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaalla on voimakasta lantion kipua, joka vaatii huumausainehoitoa
• LUTS-oireiden suuret vaihtelut viimeisen 6 kuukauden aikana (eli oireet ilmaantuvat ja häviävät epätavallisen nopeasti)
• Mikä tahansa lähtötilanteen (käynti 1) laboratorioseerumitesti seuraavilla arvoilla: Hemoglobiini: <11,0 g/dl, Leukosyytit: <3 000 per mm3, Maksaentsyymit [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi / aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi / Alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) tai alkalinen fosfataasi]: yli kaksi kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa (käynti 1). Seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa (käynti 1)
• Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana. (Huomaa: Ota yhteyttä Trial Clinical Monitoriin, jos sinulla on erityisiä tai erityisiä olosuhteita, jotka koskevat syöpäpotilaan tuloa.)
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (käynti 1)
• Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatriset, hematologiset tai hengityselinten sairaudet ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita ei ole mainittu edellä ( esim. hematuria) tutkijan kliinisen arvion perusteella
• Potilaat, jotka ovat saaneet simetidiini-, ranitidiini- ja varfariinilääkkeitä 2 viikon sisällä seulonnasta ja jotka mahdollisesti käyttäisivät kyseistä lääkettä tutkimuksen aikana
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä FLOMAX®:lle (tamsulosiinihydrokloridi) tai muille alfasalpaajille
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (käynti 1)
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen >160 mmHg, diastolinen >100 mmHg) ja potilaat, joilla on vaikea hypotensio (systolinen <90 mmHg) 5 minuutin istumisen jälkeen

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana

  1. Alfa-adrenergisiä salpaajia
  2. Alfa-adrenerginen lääkitys
  3. Lääkkeet, joilla on systeemistä antikolinergistä vaikutusta, mukaan lukien antihistamiinit. Antihistamiinit ovat sallittuja Allegra®, Claritin® ja Zyrtec®
  4. Antispasmodit tai lihasrelaksantit
  5. Parasympatomimeetit, kolinomimeetit ja/tai vastaavat lääkkeet
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, joka perustuu virtsaan, jossa glukoosia on 2+ (tai enemmän), seulonnassa (käynti 1).
• Potilaat, jotka kärsivät virtsarakkoon vaikuttavista neurologisista sairauksista (ts. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja mikä tahansa virtsarakon trauma, joka on voinut olla tutkijan mielestä poissulkemiskriteeri)
• Potilaat, joilla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää heidän ymmärtämästä suostumuksensa ja kykyä noudattaa protokollaa
• Potilaat, joilla oli diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kriteerien mukaisesti
• Potilaat, joilla on ollut virtsaputken oireyhtymä, jonka hoito oli muu kuin dilataatio. Potilaat, joita hoidettiin laajentamalla 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, saivat osallistua tutkimukseen