Studie av FLOMAX® kontra placebo hos kvinnliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) med en betydande komponent av tömningssymtom

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor, 18 år eller äldre, för närvarande diagnostiserade med LUTS med en betydande del av tömningssymtom
• Patienten måste diagnostiseras med något av följande: tveksamhet, intermittens, svårighet att tömma urinblåsan eller ansträngning för att bli tom
• Patienterna måste ha haft ett AUA-symtompoäng på 13 eller högre
• Obstruktionskomponenten i AUA-symtompoäng (objekt 1, 3, 5 och 6) måste vara 5 poäng eller högre
• Patienter som för närvarande tar alfablockerare eller antikolinergika måste avbryta läkemedlen minst 2 veckor före besök 1
• Patienter bör visa överensstämmelse på mer än eller lika med 80 % med placeboanvändning
• Patienter bör vara kirurgiskt sterila, eller 2 år postmenopausala, eller utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod
• Patienter måste ha ett negativt urin Beta Humant koriongonadotropin (beta-HCG)
• Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien i enlighet med myndighetskrav
• Patienterna måste bedömas av utredaren som tillförlitliga och bör följa alla tester och undersökningar som anges i protokollet
• Alla patienter ska kunna förstå och läsa engelska

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisade en aktiv urinvägsinfektion eller som hade fått två eller flera kulturpositiva urinvägsinfektioner inom 6 månader efter studien
• Patienter med betydande framfall bortom hymenal ringen, enligt utredarens bedömning
• Patienter som hade tagit antikolinerga läkemedel för behandling av andra urologiska tillstånd och inte hade avbrutit användningen 2 veckor innan studiestart
• Patienter som hade en historia eller ett aktivt tillstånd av njur- eller urethralsten, urethralkolik, mekanisk utloppsobstruktion (d.v.s. blåshalskontraktur eller förträngning, blåstumör eller blåssten) 3 månader före studiestart
• Patienter med en historia av blås-, vaginal- eller urinrörskirurgi under de senaste 6 månaderna
• Patienter som har en historia av mikroskopisk hematuri och som inte nyligen genomgått en undersökning inklusive cystoskopi och övre urinvägsstudie (inom 6 månader efter screening) eller en diagnos av ett tillstånd som kan utesluta patienten enligt utredarens uppfattning

• Onormal urinanalys enligt definitionen av följande resultat från mittströms renfångade prover:

  • Ett bakteriekoloniantal på mer än 100 000/ml.
  • Mer än 10 leukocyter per högeffektfält med mer än två granulära avgjutningar per högeffektfält.
  • Mer än 10 röda blodkroppar (icke-menstruellt fläckat urinprov) per högeffektfält.
  • Proteinuri >+1 (motsvarande >30 mg/dL)
• Patienter med något av följande: historia av en neurogen urinblåsa på grund av något neurologiskt tillstånd som kan involvera de nedre urinvägarna, aktiv urinstenssjukdom, tidigare bäckenstrålning, perirektal inflammatorisk sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Patienter som har haft sexuellt överförbara sjukdomar i könsorganen såsom syfilis, herpes, gonorré, klamydia, mykoplasma, trichomonas (inom 3 månader efter studien) eller någon annan diagnos som enligt utredaren kan ha uteslutit patienten
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienten har betydande bäckensmärtor som kräver behandling med narkotika
• Stora fluktuationer i LUTS-symtom under de senaste 6 månaderna (d.v.s. symtom som uppträder och försvinner med ovanlig snabbhet)
• Alla baslinje (Besök 1) laboratorieserumtest med följande värden: Hemoglobin: <11,0 g/dL, Leukocyter: <3 000 per mm3, leverenzymer [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/AST), serumglutaminsyra/pyrodruvtransaminas Alanintransaminas (SGPT/ALT) eller alkaliskt fosfatas]: mer än två gånger den övre normalgränsen vid baslinjen (besök 1). Serumkreatinin mer än två gånger den övre normalgränsen vid baslinjen (besök 1)
• Patienter med diagnosen cancer, förutom basalcellscancer, inom de senaste 5 åren. (Obs: Kontakta Trial Clinical Monitor med specifika eller speciella omständigheter angående inträde av en cancerpatient.)
• Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 4 veckor efter baslinjen (besök 1)
• Kliniskt relevanta tillstånd som kan störa patientens förmåga att delta i studien inklusive, men inte begränsat till, följande: neurologiska, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, psykiatriska, hematologiska eller respiratoriska sjukdomar och kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som inte nämns ovan ( t.ex. hematuri) baserat på utredarens kliniska bedömning
• Patienter som har fått cimetidin-, ranitidin- och warfarinläkemedel inom 2 veckor efter screening och som potentiellt skulle använda sådan medicin under studiens gång
• Patienter med känd överkänslighet mot FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andra alfablockerare
• Patienter med en anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter baslinjen (besök 1)
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg) och patienter med svår hypotoni (systolisk <90 mmHg) efter 5 minuters sittande

• Patienter som har använt följande läkemedel inom 2 veckor före screening (besök 1), och som inte kan avbryta dessa läkemedel under studiens gång

  1. Alfa-adrenerga blockerande medel
  2. Alfa-adrenerg medicin
  3. Läkemedel med systemisk antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer. Antihistaminer som är tillåtna är Allegra®, Claritin® och Zyrtec®
  4. Antispasmodika eller muskelavslappnande medel
  5. Parasympatomimetika, kolinomimetika och/eller liknande läkemedel
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus baserat på urin med 2+ (eller högre) glukos vid urinanalys, utförd vid screening (besök 1).
• Patienter som lider av neurologiska sjukdomar som påverkar urinblåsan (dvs multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke och eventuellt blåstrauma som kan ha varit ett uteslutningskriterium enligt utredarens åsikt)
• Patienter som har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar deras förståelse av samtycke och deras förmåga att följa protokollet
• Patienter som hade diagnostiserats med interstitiell cystit enligt National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kriterier
• Patienter som tidigare haft urinrörssyndrom vars behandling var annan än dilatation. Patienter som behandlats med dilatation 3 månader före studiestart fick delta i studien