Étude comparant FLOMAX® à un placebo chez des patientes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec une composante significative de symptômes mictionnels

Critère d'intégration:

• Femmes adultes, âgées de 18 ans ou plus, actuellement diagnostiquées avec des LUTS avec une composante significative de symptômes de miction
• Le patient doit être diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : hésitation, intermittence, difficulté à vider la vessie ou effort pour uriner
• Les patients doivent avoir eu un score de symptômes AUA de 13 ou plus
• La composante d'obstruction du score des symptômes AUA (éléments 1, 3, 5 et 6) devait être de 5 points ou plus
• Les patients qui prennent actuellement des alpha-bloquants ou des anticholinergiques doivent arrêter les médicaments au moins 2 semaines avant la visite 1
• Les patients doivent montrer une conformité supérieure ou égale à 80 % avec l'utilisation du placebo
• Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ou 2 ans après la ménopause, ou pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable
• Les patients doivent avoir une urine négative à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-HCG)
• Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude conformément aux exigences réglementaires
• Les patients doivent être jugés fiables par l'investigateur et doivent se conformer à tous les tests et examens stipulés dans le protocole
• Tous les patients doivent être capables de comprendre et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

• Patients ayant présenté une infection active des voies urinaires ou ayant présenté au moins deux infections des voies urinaires positives à la culture dans les 6 mois suivant l'étude
• Patients présentant un prolapsus important au-delà de l'anneau hyménal, selon le jugement de l'investigateur
• Patients ayant pris des médicaments anticholinergiques pour le traitement d'autres affections urologiques et n'ayant pas interrompu leur utilisation 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
• - Patients ayant des antécédents ou une condition active de calculs rénaux ou urétraux, de coliques urétrales, d'obstruction mécanique de la sortie (c'est-à-dire une contracture ou une sténose du col de la vessie, une tumeur de la vessie ou des calculs de la vessie) 3 mois avant l'entrée à l'étude
• Patients ayant des antécédents de chirurgie vésicale, vaginale ou urétrale au cours des 6 derniers mois
• - Patients ayant des antécédents d'hématurie microscopique et n'ayant pas eu de bilan récent comprenant une cystoscopie et une étude des voies urinaires supérieures (dans les 6 mois suivant le dépistage) ou un diagnostic d'une affection pouvant exclure le patient de l'avis de l'investigateur

• Analyse d'urine anormale telle que définie par les résultats d'échantillons de capture propre à mi-chemin suivants :

  • Un nombre de colonies bactériennes supérieur à 100 000/ml.
  • Plus de 10 leucocytes par champ à haute puissance avec plus de deux moulages granulaires par champ à haute puissance.
  • Plus de 10 globules rouges (échantillon d'urine contaminée non menstruelle) par champ de puissance élevée.
  • Protéinurie >+1 (équivalent à >30 mg/dL)
• Patients présentant l'un des éléments suivants : antécédents de vessie neurogène due à une affection neurologique pouvant impliquer les voies urinaires inférieures, lithiase urinaire active, radiothérapie pelvienne antérieure, trouble inflammatoire périrectal ou maladie inflammatoire de l'intestin
• Patients ayant des antécédents de maladies sexuellement transmissibles du système génito-urinaire telles que la syphilis, l'herpès, la gonorrhée, la chlamydia, les mycoplasmes, les trichomonas (dans les 3 mois suivant l'étude) ou tout autre diagnostic qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu exclure le patient
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Le patient a des douleurs pelviennes importantes qui nécessitent un traitement avec des narcotiques
• Grandes fluctuations des symptômes des LUTS au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire, les symptômes apparaissent et disparaissent avec une rapidité inhabituelle)
• Tout test sérique de laboratoire de référence (visite 1) avec les valeurs suivantes : hémoglobine : < 11,0 g/dL, leucocytes : < 3 000 par mm3, enzymes hépatiques [transaminase glutamique oxaloacétique sérique / aspartate aminotransférase (SGOT/AST), transaminase glutamique pyruvique sérique / Alanine transaminase (SGPT/ALT) ou phosphatase alcaline] : plus de deux fois la limite supérieure de la normale au départ (visite 1). Créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale au départ (visite 1)
• Patients ayant reçu un diagnostic de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire, au cours des 5 dernières années. (Remarque : contactez le contrôleur clinique de l'essai pour toute circonstance spécifique ou spéciale concernant l'entrée d'un patient atteint de cancer.)
• Participation à une autre étude sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le départ (visite 1)
• Conditions cliniquement pertinentes susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : maladies neurologiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, psychiatriques, hématologiques ou respiratoires et anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes non mentionnées ci-dessus ( ex., hématurie) selon le jugement clinique de l'investigateur
• Patients qui ont reçu des médicaments à base de cimétidine, de ranitidine et de warfarine dans les 2 semaines suivant le dépistage et qui pourraient potentiellement utiliser de tels médicaments au cours de l'essai
• Patients présentant une hypersensibilité connue à FLOMAX® (chlorhydrate de tamsulosine) ou à d'autres alpha-bloquants
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inclusion (visite 1)
• Patients présentant une hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg, diastolique > 100 mmHg) et patients présentant une hypotension sévère (systolique < 90 mmHg) après 5 minutes en position assise

• Les patients qui ont utilisé les médicaments suivants, dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1), et qui sont incapables d'arrêter ces médicaments au cours de l'étude

  1. Agents bloquants alpha-adrénergiques
  2. Médicament alpha-adrénergique
  3. Médicaments à activité anticholinergique systémique, y compris les antihistaminiques. Les antihistaminiques autorisés sont Allegra®, Claritin® et Zyrtec®
  4. Antispasmodiques ou myorelaxants
  5. Parasympathomimétiques, cholinomimétiques et/ou médicaments similaires
• Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé sur la base d'une urine avec 2+ (ou plus) de glucose lors de l'analyse d'urine, effectuée lors du dépistage (visite 1).
• Patients souffrant de maladies neurologiques affectant la vessie (c'est-à-dire sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral et tout traumatisme de la vessie pouvant avoir été un critère d'exclusion de l'avis de l'investigateur)
• Patients ayant une déficience neurologique ou un trouble psychiatrique qui empêche leur compréhension du consentement et leur capacité à se conformer au protocole
• Patients ayant reçu un diagnostic de cystite interstitielle selon les critères de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK)
• Patients ayant des antécédents de syndrome urétral dont le traitement était autre que la dilatation. Les patients traités par dilatation 3 mois avant l'entrée dans l'étude ont été autorisés à participer à l'étude