Studio di FLOMAX® rispetto al placebo in pazienti di sesso femminile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) con una componente significativa di sintomi di minzione

Criterio di inclusione:

• Donne adulte, di età pari o superiore a 18 anni, attualmente diagnosticate con LUTS con una componente significativa dei sintomi di svuotamento
• Al paziente deve essere diagnosticata una delle seguenti condizioni: esitazione, intermittenza, difficoltà nello svuotamento della vescica o sforzo per urinare
• I pazienti devono aver avuto un AUA Symptom Score di 13 o superiore
• La componente di ostruzione del punteggio AUA Symptom Score (item 1, 3, 5 e 6) doveva essere di 5 punti o superiore
• I pazienti che stanno attualmente assumendo alfa-bloccanti o anticolinergici devono interrompere i farmaci almeno 2 settimane prima della Visita 1
• I pazienti devono mostrare una compliance maggiore o uguale all'80% con l'uso del placebo
• Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili, o in postmenopausa da 2 anni, o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• I pazienti devono avere un'urina negativa Beta gonadotropina corionica umana (beta-HCG)
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio in conformità con i requisiti normativi
• I pazienti devono essere giudicati affidabili dallo sperimentatore e devono rispettare tutti i test e gli esami previsti dal protocollo
• Tutti i pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentavano un'infezione attiva del tratto urinario o che avevano presentato due o più infezioni del tratto urinario con coltura positiva entro 6 mesi dallo studio
• Pazienti con prolasso significativo oltre l'anello imenale, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti che avevano assunto farmaci anticolinergici per il trattamento di altre condizioni urologiche e non ne avevano interrotto l'uso 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti che avevano una storia o una condizione attiva di calcoli renali o uretrali, coliche uretrali, ostruzione meccanica dello sbocco (cioè contrattura o stenosi del collo della vescica, tumore della vescica o calcoli della vescica) 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti con una storia di chirurgia vescicale, vaginale o uretrale negli ultimi 6 mesi
• Pazienti che hanno una storia di ematuria microscopica e non hanno avuto un esame recente che includa la cistoscopia e lo studio del tratto urinario superiore (entro 6 mesi dallo screening) o una diagnosi di una condizione che può escludere il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore

• Analisi delle urine anormale come definito dai seguenti risultati del campione di cattura pulita a metà flusso:

  • Una conta di colonie batteriche superiore a 100.000/ml.
  • Più di 10 leucociti per campo ad alta potenza con più di due calchi granulari per campo ad alta potenza.
  • Più di 10 globuli rossi (campione di urina contaminato non mestruale) per campo ad alta potenza.
  • Proteinuria >+1 (equivalente a >30 mg/dL)
• Pazienti che presentano uno dei seguenti: storia di vescica neurogena dovuta a qualsiasi condizione neurologica che potrebbe coinvolgere il tratto urinario inferiore, calcolosi urinaria attiva, precedente radioterapia pelvica, disturbo infiammatorio perirettale o malattia infiammatoria intestinale
• Pazienti che avevano una storia di malattie sessualmente trasmissibili del sistema genito-urinario come sifilide, herpes, gonorrea, clamidia, micoplasma, trichomonas (entro 3 mesi dallo studio) o qualsiasi altra diagnosi che a parere dello sperimentatore potrebbe aver escluso il paziente
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Il paziente ha un dolore pelvico significativo che richiede un trattamento con narcotici
• Ampie fluttuazioni dei sintomi LUTS negli ultimi 6 mesi (es. sintomi che compaiono e scompaiono con insolita rapidità)
• Qualsiasi test sierico di laboratorio al basale (Visita 1) con i seguenti valori: Emoglobina: <11,0 g/dL, Leucociti: <3.000 per mm3, Enzimi epatici [transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/Aspartato aminotransferasi (SGOT/AST), transaminasi glutammico-piruvica sierica/ Alanina transaminasi (SGPT/ALT) o fosfatasi alcalina]: più di due volte il limite superiore della norma al basale (Visita 1). Creatinina sierica più di due volte il limite superiore del normale al basale (Visita 1)
• Pazienti con diagnosi di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare, negli ultimi 5 anni. (Nota: contattare il Trial Clinical Monitor per qualsiasi circostanza specifica o speciale riguardante l'ingresso di un malato di cancro.)
• Partecipazione a un altro studio farmacologico entro 4 settimane dal basale (Visita 1)
• Condizioni clinicamente rilevanti che possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio incluse, ma non limitate a, le seguenti: malattie neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, psichiatriche, ematologiche o respiratorie e anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti non menzionate sopra ( es., ematuria) sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci a base di cimetidina, ranitidina e warfarin entro 2 settimane dallo screening e che potrebbero potenzialmente utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
• Pazienti con ipersensibilità nota a FLOMAX® (tamsulosina cloridrato) o altri alfa-bloccanti
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dal basale (Visita 1)
• Pazienti con ipertensione non controllata (sistolica >160 mmHg, diastolica >100 mmHg) e pazienti con grave ipotensione (sistolica <90 mmHg) dopo 5 minuti di seduta

• Pazienti che hanno utilizzato i seguenti farmaci, entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1) e che non sono in grado di interrompere questi farmaci nel corso dello studio

  1. Agenti bloccanti alfa-adrenergici
  2. Farmaci alfa-adrenergici
  3. Farmaci con attività anticolinergica sistemica inclusi gli antistaminici. Gli antistaminici consentiti sono Allegra®, Claritin® e Zyrtec®
  4. Antispasmodici o miorilassanti
  5. Parasimpaticomimetici, colinomimetici e/o farmaci simili
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato in base all'urina con 2+ (o maggiore) glucosio all'analisi delle urine, eseguita allo screening (Visita 1).
• Pazienti che soffrono di malattie neurologiche che colpiscono la vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus e qualsiasi trauma della vescica che potrebbe essere stato un criterio di esclusione secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Pazienti che hanno una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la loro comprensione del consenso e la loro capacità di rispettare il protocollo
• Pazienti a cui era stata diagnosticata una cistite interstiziale secondo i criteri del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
• Pazienti con una storia di sindrome uretrale il cui trattamento era diverso dalla dilatazione. I pazienti trattati con dilatazione 3 mesi prima dell'ingresso nello studio sono stati autorizzati a partecipare allo studio