Estudo de FLOMAX® Versus Placebo em pacientes do sexo feminino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com um componente significativo de sintomas miccionais

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas, com 18 anos de idade ou mais, atualmente diagnosticadas com LUTS com um componente significativo de sintomas miccionais
• O paciente deve ser diagnosticado com um dos seguintes: hesitação, intermitência, dificuldade no esvaziamento da bexiga ou esforço para urinar
• Os pacientes devem ter uma pontuação de sintomas de AUA de 13 ou superior
• O componente de obstrução da pontuação de sintomas da AUA (itens 1, 3, 5 e 6) tinha que ser de 5 pontos ou mais
• Os pacientes que estão atualmente tomando alfa-bloqueadores ou anticolinérgicos devem descontinuar os medicamentos pelo menos 2 semanas antes da Visita 1
• Os pacientes devem apresentar adesão maior ou igual a 80% com o uso de placebo
• Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis, ou 2 anos após a menopausa, ou praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
• Os pacientes devem ter urina beta gonadotrofina coriônica humana negativa (beta-HCG)
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares
• Os pacientes devem ser julgados pelo investigador como confiáveis ​​e devem cumprir todos os testes e exames estipulados no protocolo
• Todos os pacientes devem ser capazes de entender e ler inglês

Critério de exclusão:

• Pacientes que apresentaram infecção ativa do trato urinário ou que apresentaram duas ou mais infecções do trato urinário com cultura positiva dentro de 6 meses do estudo
• Pacientes com prolapso significativo além do anel himenal, a critério do investigador
• Pacientes que tomaram medicamentos anticolinérgicos para o tratamento de outras condições urológicas e não interromperam seu uso 2 semanas antes da entrada no estudo
• Pacientes com história ou condição ativa de cálculos renais ou uretrais, cólica uretral, obstrução mecânica da saída da bexiga (isto é, contratura ou estenose do colo da bexiga, tumor na bexiga ou cálculos na bexiga) 3 meses antes da entrada no estudo
• Pacientes com história de cirurgia de bexiga, vagina ou uretra nos últimos 6 meses
• Pacientes com histórico de hematúria microscópica e que não tiveram uma investigação recente, incluindo cistoscopia e estudo do trato urinário superior (dentro de 6 meses após a triagem) ou um diagnóstico de uma condição que possa excluir o paciente na opinião do investigador

• Análise de urina anormal, conforme definido pelos seguintes resultados de amostra de jato médio e coleta limpa:

  • Uma contagem de colônias bacterianas superior a 100.000/ml.
  • Mais de 10 leucócitos por campo de alta potência com mais de dois moldes granulares por campo de alta potência.
  • Mais de 10 glóbulos vermelhos (amostra de urina contaminada não menstrual) por campo de alta potência.
  • Proteinúria >+1 (equivalente a >30 mg/dL)
• Pacientes apresentando qualquer um dos seguintes: história de bexiga neurogênica devido a qualquer condição neurológica que possa envolver o trato urinário inferior, litíase urinária ativa, radioterapia pélvica anterior, doença inflamatória perirretal ou doença inflamatória intestinal
• Pacientes com histórico de doenças sexualmente transmissíveis do aparelho geniturinário, como sífilis, herpes, gonorréia, clamídia, micoplasma, trichomonas (até 3 meses do estudo) ou qualquer outro diagnóstico que, na opinião do investigador, possa ter excluído o paciente
• Pacientes que estão grávidas ou amamentando
• O paciente tem dor pélvica significativa que exige tratamento com narcóticos
• Grandes flutuações nos sintomas de LUTS nos últimos 6 meses (ou seja, sintomas aparecendo e desaparecendo com rapidez incomum)
• Qualquer teste de soro laboratorial de linha de base (Visita 1) com os seguintes valores: Hemoglobina: <11,0 g/dL, Leucócitos: <3.000 por mm3, Enzimas hepáticas [transaminase glutâmica oxaloacética sérica / Aspartato aminotransferase (SGOT/AST), transaminase glutâmico pirúvica sérica / Alanina transaminase (SGPT/ALT) ou fosfatase alcalina]: mais de duas vezes o limite superior do normal na linha de base (consulta 1). Creatinina sérica mais de duas vezes o limite superior do normal na linha de base (Visita 1)
• Pacientes com diagnóstico de câncer, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos. (Observação: Entre em contato com o Monitor Clínico do Estudo sobre quaisquer circunstâncias específicas ou especiais relacionadas à entrada de um paciente com câncer.)
• Participação em outro estudo de medicamento dentro de 4 semanas da linha de base (Visita 1)
• Condições clinicamente relevantes que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: doenças neurológicas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, psiquiátricas, hematológicas ou respiratórias e anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes não mencionadas acima ( por exemplo, hematúria) com base no julgamento clínico do investigador
• Pacientes que receberam medicamentos cimetidina, ranitidina e varfarina dentro de 2 semanas da triagem e que potencialmente usariam tais medicamentos durante o estudo
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a FLOMAX® (cloridrato de tansulosina) ou outros alfa-bloqueadores
• Pacientes com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses da linha de base (Visita 1)
• Pacientes com hipertensão não controlada (sistólica >160 mmHg, diastólica >100 mmHg) e pacientes com hipotensão grave (sistólica <90 mmHg) após 5 minutos sentado

• Pacientes que usaram os seguintes medicamentos nas 2 semanas anteriores à triagem (consulta 1) e que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o estudo

  1. Bloqueadores alfa-adrenérgicos
  2. Medicação alfa-adrenérgica
  3. Drogas com atividade anticolinérgica sistêmica, incluindo anti-histamínicos. Os anti-histamínicos permitidos são Allegra®, Claritin® e Zyrtec®
  4. Antiespasmódicos ou relaxantes musculares
  5. Parassimpatomiméticos, colinomiméticos e/ou drogas similares
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado com base em urina com glicose 2+ (ou superior) no exame de urina, realizado na triagem (consulta 1).
• Pacientes que sofrem de doenças neurológicas que afetam a bexiga (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e qualquer trauma da bexiga que possa ter sido um critério de exclusão na opinião do investigador)
• Pacientes com comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão do consentimento e a capacidade de cumprir o protocolo
• Pacientes que foram diagnosticados com cistite intersticial de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK)
• Pacientes com histórico de síndrome uretral cujo tratamento não era a dilatação. Pacientes tratados por dilatação 3 meses antes da entrada no estudo foram autorizados a participar do estudo