배뇨 증상의 주요 구성 요소가 있는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 여성 환자에서 FLOMAX® 대 위약의 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 여성으로서 현재 배뇨 증상의 중요한 구성 요소가 있는 LUTS 진단을 받았습니다.
• 환자는 다음 중 하나로 진단되어야 합니다: 주저, 간헐성, 방광 비우기 어려움 또는 배뇨를 위한 긴장
• 환자는 AUA 증상 점수가 13 이상이어야 합니다.
• AUA 증상 점수(항목 1, 3, 5, 6)의 방해 요소가 5점 이상이어야 함
• 현재 알파 차단제 또는 항콜린제를 복용 중인 환자는 방문 1 최소 2주 전에 약물을 중단해야 합니다.
• 환자는 위약 사용에 대해 80% 이상의 순응도를 보여야 합니다.
• 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다.
• 환자는 음성 소변 Beta Human Chorionic Gonadotropin (beta-HCG)이 있어야 합니다.
• 환자는 규제 요건에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 조사자가 신뢰할 수 있다고 판단해야 하며 프로토콜에 규정된 모든 테스트 및 검사를 준수해야 합니다.
• 모든 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 요로 감염이 있거나 연구 6개월 이내에 2회 이상의 배양 양성 요로 감염이 나타난 환자
• 조사관의 판단에 따라 처녀막 고리를 넘어서 상당한 탈출증이 있는 환자
• 다른 비뇨기 질환의 치료를 위해 항콜린제를 복용하고 연구 시작 2주 전에 사용을 중단하지 않은 환자
• 연구 시작 3개월 전에 신장 또는 요도 결석, 요도 산통, 기계적 출구 폐쇄(즉, 방광 경부 구축 또는 협착, 방광 종양 또는 방광 결석)의 병력 또는 활성 상태를 가진 환자
• 지난 6개월 이내에 방광, 질 또는 요도 수술 병력이 있는 환자
• 현미경적 혈뇨 병력이 있고 최근 방광경 검사 및 상부 요로 연구(스크리닝 6개월 이내)를 포함한 정밀 검사를 받지 않았거나 연구자의 의견에 따라 환자를 배제할 수 있는 상태 진단을 받지 않은 환자

• 다음 중류 클린 캐치 검체 결과로 정의된 비정상적인 요검사:

  • 100,000/ml보다 큰 박테리아 콜로니 수.
  • 고전력 필드당 2개 이상의 세분화된 캐스트가 있는 고전력 필드당 10개 이상의 백혈구.
  • 고전력 필드당 10개 이상의 적혈구(비월경 오염 소변 샘플).
  • 단백뇨 >+1(>30mg/dL에 해당)
• 다음 중 하나를 나타내는 환자: 하부 요로, 활동성 요로 결석, 이전의 골반 방사선 요법, 직장주위 염증 장애 또는 염증성 장 질환을 포함할 수 있는 신경학적 상태로 인한 신경인성 방광의 병력
• 매독, 헤르페스, 임질, 클라미디아, 마이코플라스마, 트리코모나스(연구 3개월 이내)와 같은 비뇨생식기 계통의 성병 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 배제했을 수 있는 기타 진단을 받은 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 환자는 마약 치료가 필요한 심각한 골반 통증이 있습니다.
• 지난 6개월 동안 LUTS 증상의 큰 변동(즉, 증상이 비정상적으로 빠르게 나타나고 사라짐)
• 다음 값을 갖는 모든 기준선(방문 1) 실험실 혈청 테스트: 헤모글로빈: <11.0 g/dL, 백혈구: <3,000/mm3, 간 효소[혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST), 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제/ 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) 또는 알칼리 포스파타제]: 기준선에서 정상 상한치의 2배 초과(방문 1). 기준선에서 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌(방문 1)
• 지난 5년 이내에 기저세포암을 제외한 암 진단을 받은 환자. (참고: 암 환자의 입국에 관한 특정 또는 특별한 상황이 있는 경우 Trial Clinical Monitor에 문의하십시오.)
• 기준선으로부터 4주 이내에 다른 약물 연구에 참여(방문 1)
• 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 신경계, 위장관, 심혈관, 간장, 신장, 정신과, 혈액 또는 호흡기 질환 및 위에 언급되지 않은 임상적으로 관련된 실험실 이상( 예를 들어, 혈뇨) 조사자의 임상적 판단에 근거
• 스크리닝 2주 이내에 시메티딘, 라니티딘 및 와파린 약물을 투여받았으며 시험 기간 동안 잠재적으로 이러한 약물을 사용할 가능성이 있는 환자
• FLOMAX®(탐술로신 염산염) 또는 기타 알파 차단제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 기준선으로부터 6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자(Visit 1)
• 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 >160mmHg, 확장기 >100mmHg) 및 중증 저혈압 환자(수축기 <90mmHg)

• 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 다음 약물을 사용 중이고 연구 과정 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자

  1. 알파-아드레날린성 차단제
  2. 알파 아드레날린성 약물
  3. 항히스타민제를 포함하여 전신 항콜린 작용이 있는 약물. 허용되는 항히스타민제는 Allegra®, Claritin® 및 Zyrtec®입니다.
  4. 진경제 또는 근육 이완제
  5. 부교감신경흥분제, 콜린작용제 및/또는 유사 약물
• 스크리닝(방문 1)에서 수행된 요검사에서 2+(또는 그 이상) 포도당을 포함하는 소변을 기준으로 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
• 방광에 영향을 미치는 신경계 질환(즉, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 및 연구자의 의견에 따라 제외 기준이 될 수 있는 방광 외상)을 앓고 있는 환자
• 동의를 이해하고 프로토콜을 준수할 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
• NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 기준에 따라 간질성 방광염으로 진단된 환자
• 확장 이외의 치료를 받은 요도 증후군 병력이 있는 환자. 연구 시작 3개월 전에 확장 치료를 받은 환자는 연구 참여가 허용되었습니다.