排尿症状の重要な要素を伴う下部尿路症状（LUTS）の女性患者におけるFLOMAX®対プラセボの研究

包含基準:

• 18 歳以上の成人女性で、現在、排尿症状の重要な要素を伴う LUTS と診断されている
• -患者は、次のいずれかで診断されなければなりません：躊躇、間欠性、膀胱を空にすることの困難、または排尿への緊張
• -患者は13以上のAUA症状スコアを持っていなければなりません
• AUA症状スコア（項目1、3、5、および6）の閉塞コンポーネントは5ポイント以上でなければなりませんでした
• -現在α遮断薬または抗コリン薬を服用している患者は、訪問1の少なくとも2週間前に薬を中止する必要があります
• 患者は、プラセボの使用で 80% 以上のコンプライアンスを示す必要があります
• -患者は外科的に無菌であるか、閉経後2年であるか、医学的に許容される避妊法を実践している必要があります
• 患者は尿が陰性でなければなりません ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）
• -患者は、規制要件に従って、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
• -患者は治験責任医師によって信頼できると判断されなければならず、プロトコルに規定されているすべてのテストと検査に準拠する必要があります
• すべての患者は英語を理解し、読むことができる必要があります

除外基準:

• -アクティブな尿路感染症を呈した患者、または研究の6か月以内に2つ以上の培養陽性尿路感染症を呈した患者
• -調査官の判断により、処女膜輪を超えた重大な脱出を伴う患者
• -他の泌尿器疾患の治療のために抗コリン薬を服用していて、研究に参加する2週間前にその使用を中止していない患者
• -腎結石または尿道結石、尿道疝痛、機械的出口閉塞（すなわち、膀胱頸部拘縮または狭窄、膀胱腫瘍、または膀胱結石）の病歴または活動状態があった患者 研究登録の3か月前
• -過去6か月以内に膀胱、膣または尿道の手術歴のある患者
• -顕微鏡的血尿の病歴があり、膀胱鏡検査や上部尿路検査（スクリーニングから6か月以内）を含む最近の精密検査を受けていない患者、または研究者の意見で患者を除外する可能性のある状態の診断

• -次の中間ストリーム、クリーンキャッチ検体の結果によって定義される異常な尿検査：

  • 100,000/ml を超える細菌コロニー数。
  • 高倍率視野あたり 10 個を超える白血球と、高倍率視野あたり 2 つを超える顆粒円柱。
  • 高倍率視野あたり 10 を超える赤血球 (月経以外の汚染された尿サンプル)。
  • タンパク尿 >+1 (>30 mg/dL に相当)
• -以下のいずれかを呈する患者：下部尿路に関与する可能性のある神経学的状態による神経因性膀胱の病歴、活動性尿路結石症、以前の骨盤放射線療法、直腸周囲の炎症性障害または炎症性腸疾患
• -梅毒、ヘルペス、淋病、クラミジア、マイコプラズマ、トリコモナスなどの泌尿生殖器系の性感染症の病歴があった患者（研究の3か月以内）またはその他の診断 研究者の意見では、患者を除外した可能性があります
• 妊娠中または授乳中の患者
• 患者は、麻薬による治療を必要とする重大な骨盤痛を患っている
• 過去 6 か月間の LUTS 症状の大きな変動 (すなわち、異常な速さで症状が現れたり消えたりする)
• 次の値の任意のベースライン (訪問 1) 検査室血清検査: ヘモグロビン: < 11.0 g/dL、白血球: < 3,000/mm3、肝臓酵素 [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT/AST)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ /アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) またはアルカリホスファターゼ]: ベースライン時の正常上限の 2 倍以上 (訪問 1)。 血清クレアチニンがベースライン時の正常上限の 2 倍以上 (訪問 1)
• -過去5年以内に、基底細胞癌を除く癌の診断を受けた患者。 （注：がん患者の入国に関する特定または特殊な状況については、治験臨床モニターに連絡してください。）
• -ベースラインから4週間以内の別の薬物研究への参加（訪問1）
• -研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません:例：血尿) 治験責任医師の臨床的判断に基づく
• -スクリーニングの2週間以内にシメチジン、ラニチジン、およびワルファリンの投薬を受けており、試験の過程でそのような投薬を使用する可能性のある患者
• -FLOMAX®（タムスロシン塩酸塩）または他のα遮断薬に対する既知の過敏症のある患者
• -ベースラインから6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者（訪問1）
• コントロール不良の高血圧（収縮期>160mmHg、拡張期>100mmHg）の患者、および重度の低血圧（収縮期<90mmHg）の患者

• -スクリーニング前の2週間以内に次の薬物を使用している患者（来院1）、および研究の過程でこれらの薬物を中止できない患者

  1. αアドレナリン遮断薬
  2. アルファアドレナリン薬
  3. 抗ヒスタミン薬を含む全身性抗コリン作用を有する薬。 許可されている抗ヒスタミン剤は、Allegra®、Claritin®、および Zyrtec® です。
  4. 鎮痙薬または筋弛緩薬
  5. 副交感神経刺激薬、コリン刺激薬、および/または類似の薬物
• スクリーニングで実施された、尿検査で2+（またはそれ以上）のグルコースを伴う尿に基づいて、糖尿病のコントロールが不十分な患者（来院1）。
• -膀胱に影響を与える神経疾患（すなわち、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、および研究者の意見で除外基準であった可能性のある膀胱外傷）に苦しむ患者）
• -同意の理解とプロトコルを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害を有する患者
• -国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病（NIDDK）基準に従って間質性膀胱炎と診断された患者
• 拡張以外の治療を受けた尿道症候群の病歴がある患者。 研究に参加する3ヶ月前に拡張によって治療された患者は、研究への参加を許可されました