A FLOMAX® kontra placebó vizsgálata alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő női betegeknél, akiknek jelentős része az ürítési tüneteknek

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt, 18 éves vagy idősebb nők, akiknél jelenleg LUTS-t diagnosztizáltak, és a vizeletürítési tünetek jelentős összetevője
• A betegnél a következők egyikét kell diagnosztizálni: tétovázás, időszakos megnyilvánulás, hólyagürítési nehézség vagy ürülési kényszer.
• A betegek AUA tüneti pontszáma legalább 13 volt
• Az AUA Symptom Score (1., 3., 5. és 6. tétel) akadályösszetevőjének legalább 5 pontnak kellett lennie
• Azoknak a betegeknek, akik jelenleg alfa-blokkolókat vagy antikolinerg szereket szednek, az 1. vizit előtt legalább 2 héttel abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
• A betegeknek 80%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben kell megfelelniük a placebo-kezelésnek
• A betegeknek műtétileg sterilnek vagy 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• A betegek vizeletének negatívnak kell lennie, béta humán koriongonadotropin (béta-HCG)
• A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételük előtt a szabályozási követelményeknek megfelelően
• A betegeket a vizsgálónak megbízhatónak kell tekintenie, és meg kell felelniük a protokollban előírt összes tesztnek és vizsgálatnak.
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és olvassa az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél aktív húgyúti fertőzés jelentkezett, vagy akiknél a vizsgálatot követő 6 hónapon belül két vagy több tenyésztési pozitív húgyúti fertőzés jelentkezett
• A szűzhártyagyűrűn túl jelentős prolapsusban szenvedő betegek, a vizsgáló megítélése szerint
• Azok a betegek, akik antikolinerg gyógyszereket szedtek egyéb urológiai állapotok kezelésére, és nem hagyták abba alkalmazásukat 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy aktív állapotában vese- vagy húgycsőkövesség, húgycső kólika, mechanikus kimeneti elzáródás (azaz hólyagnyak kontraktúra vagy szűkület, hólyagdaganat vagy hólyagkő) szerepelt 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban hólyag-, hüvely- vagy húgycsőműtétje volt
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mikroszkópos hematuria szerepel, és a közelmúltban nem végeztek cisztoszkópiát és felső húgyúti vizsgálatot (a szűrést követő 6 hónapon belül) vagy olyan állapotot diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a beteget

• Rendellenes vizeletvizsgálat, amint azt a következő, középső, tiszta fogású mintaeredmények határozzák meg:

  • 100 000/ml-nél nagyobb baktériumkolóniaszám.
  • Nagy teljesítményű mezőnként több mint 10 leukocita, nagy teljesítményű mezőnként kettőnél több szemcsés öntettel.
  • Nagy teljesítményű mezőnként több mint 10 vörösvérsejt (nem menstruációs szennyezett vizeletminta).
  • Proteinuria >+1 (megfelel >30 mg/dl-nek)
• Betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik: a kórelőzményben szereplő neurogén hólyag bármilyen neurológiai állapot miatt, amely az alsó húgyúti rendszert érintheti, aktív húgyúti kőbetegség, korábbi kismedencei sugárkezelés, perirektális gyulladásos rendellenesség vagy gyulladásos bélbetegség
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szexuális úton terjedő húgyúti betegségek, például szifilisz, herpesz, gonorrhoea, chlamydia, mycoplasma, trichomonas (a vizsgálattól számított 3 hónapon belül) vagy bármely más olyan diagnózis szerepelt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatta a beteget
• Terhes vagy szoptató betegek
• A betegnek jelentős kismedencei fájdalma van, ami kábítószeres kezelést igényel
• Az LUTS-tünetek nagy ingadozása az elmúlt 6 hónapban (azaz a tünetek szokatlan gyorsasággal jelennek meg és tűnnek el)
• Bármilyen kiindulási (1. látogatás) laboratóriumi szérumteszt a következő értékekkel: Hemoglobin: <11,0 g/dl, Leukociták: <3000/mm3, Májenzimek [szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz / Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT/AST), szérum glutaminsav piruvics-transzamináz / Alanin-transzamináz (SGPT/ALT) vagy alkalikus foszfatáz]: a normál érték felső határának több mint kétszerese a kiinduláskor (1. látogatás). A szérum kreatininszintje több mint kétszerese a normál érték felső határának a kiinduláskor (1. látogatás)
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben rák diagnosztizáltak, kivéve a bazálissejtes karcinómát. (Megjegyzés: Vegye fel a kapcsolatot a Trial Clinical Monitor-ral, ha bármilyen konkrét vagy különleges körülményt észlel a rákos beteg belépésével kapcsolatban.)
• Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (1. látogatás)
• Klinikailag releváns állapotok, amelyek befolyásolhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét, ideértve, de nem kizárólagosan, a következőket: neurológiai, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai, hematológiai vagy légúti betegségek, valamint a fent nem említett klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések ( például hematuria) a vizsgáló klinikai megítélése alapján
• Azok a betegek, akik a szűrést követő 2 héten belül cimetidint, ranitidint és warfarint kaptak, és akik potenciálisan ilyen gyógyszert alkalmaznának a vizsgálat során
• FLOMAX®-ra (tamszulozin-hidroklorid) vagy más alfa-blokkolókra ismerten túlérzékeny betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül (1. vizit)
• Nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés > 160 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm) és súlyos hipotenzióban (szisztolés < 90 Hgmm) szenvedő betegek 5 perc ülés után

• Azok a betegek, akik a szűrést (1. látogatás) megelőző 2 héten belül a következő gyógyszereket szedték, és nem tudják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat ideje alatt

  1. Alfa-adrenerg blokkolók
  2. Alfa-adrenerg gyógyszer
  3. Szisztémás antikolinerg hatású gyógyszerek, beleértve az antihisztaminokat. Az engedélyezett antihisztaminok az Allegra®, Claritin® és Zyrtec®
  4. Görcsoldók vagy izomlazítók
  5. Paraszimpatomimetikumok, kolinomimetikumok és/vagy hasonló gyógyszerek
• A 2+ (vagy nagyobb) glükózt tartalmazó vizelet alapján rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletvizsgálata során (1. látogatás).
• Húgyhólyagot érintő neurológiai megbetegedésben szenvedő betegek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyvérzés és bármely olyan hólyagtrauma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárási kritérium volt)
• Azok a betegek, akiknek neurológiai károsodása vagy pszichiátriai zavara van, amely megakadályozza a beleegyezés megértését és a protokoll betartásának képességét
• Azok a betegek, akiknél az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete (NIDDK) kritériumai szerint intersticiális hólyaggyulladást diagnosztizáltak
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgycső-szindróma szerepel, és a kezelés a kitágulástól eltérő volt. A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónappal tágítással kezelt betegek részt vehettek a vizsgálatban