Estudio de FLOMAX® versus placebo en pacientes de sexo femenino con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) con un componente significativo de síntomas de vaciado

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas, de 18 años de edad o más, actualmente diagnosticadas con STUI con un componente significativo de síntomas de vaciado
• El paciente debe ser diagnosticado con uno de los siguientes: vacilación, intermitencia, dificultad para vaciar la vejiga o esfuerzo para orinar
• Los pacientes deben haber tenido una puntuación de síntomas de la AUA de 13 o más.
• El componente de obstrucción de la puntuación de síntomas de la AUA (ítems 1, 3, 5 y 6) tenía que ser de 5 puntos o más
• Los pacientes que actualmente toman bloqueadores alfa o anticolinérgicos deben suspender los medicamentos al menos 2 semanas antes de la Visita 1
• Los pacientes deben mostrar un cumplimiento mayor o igual al 80 % con el uso de placebo
• Los pacientes deben ser estériles quirúrgicamente, o 2 años después de la menopausia, o practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Los pacientes deben tener gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) en orina negativa.
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
• El investigador debe juzgar que los pacientes son confiables y deben cumplir con todas las pruebas y exámenes estipulados en el protocolo.
• Todos los pacientes deben poder entender y leer inglés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentaron una infección del tracto urinario activa o que habían presentado dos o más infecciones del tracto urinario con cultivo positivo dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
• Pacientes con prolapso significativo más allá del anillo himeneal, según el criterio del investigador
• Pacientes que habían tomado medicamentos anticolinérgicos para el tratamiento de otras afecciones urológicas y no habían interrumpido su uso 2 semanas antes del ingreso al estudio
• Pacientes con antecedentes o condición activa de cálculos renales o uretrales, cólico uretral, obstrucción mecánica de la salida (es decir, contractura o estenosis del cuello vesical, tumor vesical o cálculos vesicales) 3 meses antes del ingreso al estudio
• Pacientes con antecedentes de cirugía vesical, vaginal o uretral en los últimos 6 meses
• Pacientes con antecedentes de hematuria microscópica y que no hayan tenido un estudio reciente que incluya cistoscopia y estudio del tracto urinario superior (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o un diagnóstico de una afección que pueda excluir al paciente en opinión del investigador.

• Análisis de orina anormal según lo definido por los siguientes resultados de muestras limpias de chorro medio:

  • Un recuento de colonias bacterianas superior a 100.000/ml.
  • Más de 10 leucocitos por campo de gran aumento con más de dos cilindros granulares por campo de gran aumento.
  • Más de 10 glóbulos rojos (muestra de orina contaminada no menstrual) por campo de alta potencia.
  • Proteinuria >+1 (equivalente a >30 mg/dL)
• Pacientes que presenten cualquiera de los siguientes: antecedentes de vejiga neurogénica debido a cualquier afección neurológica que pueda afectar el tracto urinario inferior, enfermedad de cálculos urinarios activos, radioterapia pélvica previa, trastorno inflamatorio perirrectal o enfermedad inflamatoria intestinal
• Pacientes que tenían antecedentes de enfermedades de transmisión sexual del sistema genitourinario como sífilis, herpes, gonorrea, clamidia, micoplasma, tricomonas (dentro de los 3 meses posteriores al estudio) o cualquier otro diagnóstico que, a juicio del investigador, pueda haber excluido al paciente.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• El paciente tiene dolor pélvico significativo que requiere tratamiento con narcóticos
• Grandes fluctuaciones en los síntomas de STUI en los últimos 6 meses (es decir, síntomas que aparecen y desaparecen con una rapidez inusual)
• Cualquier análisis sérico de laboratorio inicial (Visita 1) con los siguientes valores: Hemoglobina: <11,0 g/dl, Leucocitos: <3000 por mm3, Enzimas hepáticas [transaminasa glutámico oxaloacética sérica / Aspartato aminotransferasa (SGOT/AST), transaminasa glutámico pirúvica sérica / Alanina transaminasa (SGPT/ALT) o fosfatasa alcalina]: más de dos veces el límite superior de lo normal al inicio (Visita 1). Creatinina sérica más de dos veces el límite superior de lo normal al inicio (Visita 1)
• Pacientes con diagnóstico de cáncer, excepto carcinoma basocelular, en los últimos 5 años. (Nota: Comuníquese con el Monitor Clínico del Ensayo con cualquier circunstancia específica o especial con respecto a la entrada de un paciente con cáncer).
• Participación en otro estudio farmacológico dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (Visita 1)
• Condiciones clínicamente relevantes que pueden interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedades neurológicas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, psiquiátricas, hematológicas o respiratorias y anomalías de laboratorio clínicamente relevantes no mencionadas anteriormente ( ej., hematuria) basado en el juicio clínico del investigador
• Pacientes que han estado recibiendo medicamentos con cimetidina, ranitidina y warfarina dentro de las 2 semanas previas a la selección y que potencialmente usarían dichos medicamentos durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a FLOMAX® (clorhidrato de tamsulosina) u otros bloqueadores alfa
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Visita 1)
• Pacientes con hipertensión no controlada (sistólica >160 mmHg, diastólica >100 mmHg) y pacientes con hipotensión severa (sistólica <90 mmHg) después de 5 minutos de estar sentado

• Pacientes que han estado usando los siguientes medicamentos, dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1), y que no pueden suspender estos medicamentos durante el transcurso del estudio

  1. Agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos
  2. Medicamentos alfa-adrenérgicos
  3. Fármacos con actividad anticolinérgica sistémica, incluidos los antihistamínicos. Los antihistamínicos permitidos son Allegra®, Claritin® y Zyrtec®
  4. Antiespasmódicos o relajantes musculares
  5. Parasimpaticomiméticos, colinomiméticos y/o fármacos similares
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada según la orina con 2+ (o más) de glucosa en el análisis de orina, realizado en la selección (Visita 1).
• Pacientes que padezcan enfermedades neurológicas que afecten a la vejiga (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y cualquier traumatismo vesical que pueda haber sido un criterio de exclusión en opinión del investigador)
• Pacientes que tengan un deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que les impida la comprensión del consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
• Pacientes que habían sido diagnosticados con cistitis intersticial según los criterios del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK)
• Pacientes que tuvieran antecedentes de síndrome uretral cuyo tratamiento fuera diferente a la dilatación. A los pacientes tratados con dilatación 3 meses antes del ingreso al estudio se les permitió participar en el estudio.