FLOMAX® 与安慰剂在有下尿路症状 (LUTS) 且具有显着排尿症状的女性患者中的研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的成年女性，目前被诊断患有 LUTS，具有明显的排尿症状
• 患者必须被诊断为以下情况之一：犹豫、间歇性、膀胱排空困难或排尿用力
• 患者的 AUA 症状评分必须为 13 或更高
• AUA 症状评分（第 1、3、5 和 6 项）的阻塞部分必须为 5 分或更高
• 目前正在服用 α 受体阻滞剂或抗胆碱能药物的患者必须在第 1 次就诊前至少 2 周停药
• 患者应表现出大于或等于 80% 的安慰剂使用依从性
• 患者应手术绝育，或绝经后 2 年，或采用医学上可接受的节育方法
• 患者的尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 必须为阴性
• 根据监管要求，患者必须能够在参与研究之前提供书面知情同意书
• 患者必须被研究者判断为可靠，并应遵守方案规定的所有测试和检查
• 所有患者都应该能够理解和阅读英语

排除标准：

• 出现活动性尿路感染或在研究后 6 个月内出现两次或更多次培养阳性尿路感染的患者
• 根据研究者的判断，处女膜环外明显脱垂的患者
• 曾服用抗胆碱能药物治疗其他泌尿系统疾病且在进入研究前 2 周未停药的患者
• 进入研究前 3 个月有肾或尿道结石、尿道绞痛、机械出口梗阻（即膀胱颈挛缩或狭窄、膀胱肿瘤或膀胱结石）病史或活动状态的患者
• 在过去 6 个月内有膀胱、阴道或尿道手术史的患者
• 有镜下血尿病史且近期未接受膀胱镜检查和上尿路检查（筛查后 6 个月内）或研究者认为可能将患者排除在外的病症诊断的患者

• 异常尿液分析定义为以下中流、清洁样本结果：

  • 细菌菌落计数大于 100,000/ml。
  • 每个高倍视野超过 10 个白细胞，每个高倍视野有两个以上的颗粒管型。
  • 每个高倍视野超过 10 个红细胞（非月经污染尿液样本）。
  • 蛋白尿 >+1（相当于 >30 mg/dL）
• 出现以下任何情况的患者：由于任何可能涉及下尿路的神经系统疾病、活动性尿路结石病、既往盆腔放疗、直肠周围炎症性疾病或炎症性肠病而导致的神经源性膀胱病史
• 有泌尿生殖系统性传播疾病病史的患者，如梅毒、疱疹、淋病、衣原体、支原体、滴虫（研究后 3 个月内）或研究者认为可能排除患者的任何其他诊断
• 怀孕或哺乳的患者
• 患者有明显的骨盆疼痛，需要用麻醉剂治疗
• 过去 6 个月内 LUTS 症状的大幅波动（即症状出现和消失的速度异常快）
• 具有以下值的任何基线（访问 1）实验室血清测试：血红蛋白：<11.0 g/dL，白细胞：<3,000/mm3，肝酶 [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) 或碱性磷酸酶]：超过基线正常上限的两倍（访视 1）。 血清肌酐超过基线正常值上限的两倍（访视 1）
• 在过去 5 年内被诊断患有除基底细胞癌以外的癌症的患者。 （注意：如果有任何关于癌症患者入组的具体或特殊情况，请联系试验临床监查员。）
• 在基线的 4 周内参与另一项药物研究（访视 1）
• 可能影响患者参与研究能力的临床相关病症，包括但不限于以下：神经、胃肠道、心血管、肝、肾、精神、血液或呼吸系统疾病以及上述未提及的临床相关实验室异常（例如，血尿）基于研究者的临床判断
• 在筛选后 2 周内接受西咪替丁、雷尼替丁和华法林药物治疗并且可能在试验过程中使用此类药物的患者
• 已知对 FLOMAX®（坦索罗辛盐酸盐）或其他 α 受体阻滞剂过敏的患者
• 基线后 6 个月内有心肌梗死病史的患者（访视 1）
• 未控制的高血压患者（收缩压 >160 mmHg，舒张压 >100 mmHg）和坐 5 分钟后出现严重低血压（收缩压 <90 mmHg）的患者

• 筛选前 2 周内（第 1 次就诊）一直在使用以下药物且在研究过程中无法停用这些药物的患者

  1. α-肾上腺素阻滞剂
  2. α-肾上腺素能药物
  3. 具有全身抗胆碱能活性的药物，包括抗组胺药。 允许使用的抗组胺药有 Allegra®、Claritin® 和 Zyrtec®
  4. 解痉药或肌肉松弛剂
  5. 副交感神经药、拟胆碱药和/或类似药物
• 糖尿病控制不佳的患者，其基于尿液中葡萄糖含量为 2+（或更高）的尿液分析，在筛选时进行（访视 1）。
• 患有影响膀胱的神经系统疾病的患者（即，多发性硬化症、帕金森氏病、中风以及研究者认为可能是排除标准的任何膀胱外伤）
• 患有神经障碍或精神障碍的患者无法理解同意和遵守方案的能力
• 根据国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 标准诊断为间质性膀胱炎的患者
• 有尿道综合征病史且治疗不是扩张术的患者。 在进入研究前 3 个月接受扩张治疗的患者被允许参加该研究