Studie von FLOMAX® im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) mit einer signifikanten Komponente von Miktionssymptomen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen ab 18 Jahren, bei denen derzeit LUTS mit einer signifikanten Komponente von Miktionssymptomen diagnostiziert wird
• Bei dem Patienten muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden: Zögern, Unterbrechungen, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Anstrengung, die Blase zu entleeren
• Die Patienten müssen einen AUA-Symptom-Score von 13 oder höher gehabt haben
• Die Obstruktionskomponente des AUA-Symptom-Scores (Punkte 1, 3, 5 und 6) musste mindestens 5 Punkte betragen
• Patienten, die derzeit Alphablocker oder Anticholinergika einnehmen, müssen die Medikamente mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 absetzen
• Die Patienten sollten eine Compliance von mindestens 80 % bei der Verwendung von Placebos zeigen
• Die Patientinnen sollten chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sein oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
• Patienten müssen ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (beta-HCG) im Urin haben
• Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie gemäß den behördlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Patienten müssen vom Prüfarzt als zuverlässig beurteilt werden und sollten alle im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen einhalten
• Alle Patienten sollten Englisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich mit einer aktiven Harnwegsinfektion vorstellten oder die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie zwei oder mehr kulturell positive Harnwegsinfektionen hatten
• Patienten mit signifikantem Prolaps über den Hymenalring hinaus, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Patienten, die Anticholinergika zur Behandlung anderer urologischer Erkrankungen eingenommen und deren Einnahme 2 Wochen vor Studienbeginn nicht abgesetzt hatten
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktiven Zustand von Nieren- oder Harnröhrensteinen, Harnröhrenkoliken, mechanischer Ausgangsobstruktion (d. h. Blasenhalskontraktur oder -striktur, Blasentumor oder Blasensteine) 3 Monate vor Studienbeginn
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-, Vaginal- oder Harnröhrenoperationen in den letzten 6 Monaten
• Patienten mit mikroskopischer Hämaturie in der Vorgeschichte und ohne kürzlich durchgeführte Untersuchung, einschließlich Zystoskopie und Untersuchung der oberen Harnwege (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder einer Diagnose einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen könnte

• Abnormale Urinanalyse, definiert durch die folgenden Ergebnisse einer sauberen Fangprobe aus dem Mittelstrahl:

  • Eine Bakterienkoloniezahl von mehr als 100.000/ml.
  • Mehr als 10 Leukozyten pro Hochleistungsfeld mit mehr als zwei körnigen Abgüssen pro Hochleistungsfeld.
  • Mehr als 10 rote Blutkörperchen (nicht menstruationsbefleckte Urinprobe) pro Hochleistungsfeld.
  • Proteinurie >+1 (entspricht >30 mg/dL)
• Patienten mit einem der folgenden Symptome: Anamnese einer neurogenen Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung, die die unteren Harnwege betreffen könnte, aktive Harnsteinerkrankung, frühere Strahlentherapie des Beckens, perirektale entzündliche Erkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten des Urogenitalsystems wie Syphilis, Herpes, Gonorrhö, Chlamydien, Mykoplasmen, Trichomonaden (innerhalb von 3 Monaten der Studie) oder einer anderen Diagnose, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten ausgeschlossen haben könnte
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Der Patient hat erhebliche Beckenschmerzen, die eine Behandlung mit Betäubungsmitteln erfordern
• Große Schwankungen der LUTS-Symptome in den letzten 6 Monaten (d. h. Symptome erscheinen und verschwinden mit ungewöhnlicher Geschwindigkeit)
• Jeder Ausgangs-Laborserumtest (Besuch 1) mit den folgenden Werten: Hämoglobin: < 11,0 g/dl, Leukozyten: < 3.000 pro mm3, Leberenzyme [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase / Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase / Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) oder alkalische Phosphatase]: mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn (Besuch 1). Serum-Kreatinin mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn (Besuch 1)
• Patienten mit Krebsdiagnose, außer Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten 5 Jahre. (Hinweis: Wenden Sie sich bei spezifischen oder besonderen Umständen bezüglich der Einreise eines Krebspatienten an den Trial Clinical Monitor.)
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Besuch 1)
• Klinisch relevante Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: neurologische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, psychiatrische, hämatologische oder respiratorische Erkrankungen und klinisch relevante Laboranomalien, die oben nicht erwähnt wurden ( B. Hämaturie) basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Cimetidin-, Ranitidin- und Warfarin-Medikamente erhalten haben und die diese Medikamente möglicherweise im Verlauf der Studie einnehmen würden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen FLOMAX® (Tamsulosinhydrochlorid) oder andere Alpha-Blocker
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (Besuch 1)
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolisch >160 mmHg, diastolisch >100 mmHg) und Patienten mit schwerer Hypotonie (systolisch <90 mmHg) nach 5 Minuten Sitzen

• Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) verwendet haben und die diese Medikamente im Laufe der Studie nicht absetzen können

  1. Alpha-adrenerge Blocker
  2. Alpha-adrenerge Medikamente
  3. Arzneimittel mit systemischer anticholinerger Wirkung, einschließlich Antihistaminika. Erlaubte Antihistaminika sind Allegra®, Claritin® und Zyrtec®
  4. Antispasmodika oder Muskelrelaxantien
  5. Parasympathomimetika, Cholinomimetika und/oder ähnliche Arzneimittel
• Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus, basierend auf Urin mit 2+ (oder höher) Glukose bei der Urinanalyse, durchgeführt beim Screening (Besuch 1).
• Patienten, die an neurologischen Erkrankungen leiden, die die Blase betreffen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und jegliches Blasentrauma, das nach Meinung des Prüfarztes ein Ausschlusskriterium gewesen sein könnte)
• Patienten mit einer neurologischen Beeinträchtigung oder psychiatrischen Störung, die ihr Verständnis der Einwilligung und ihre Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert
• Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde
• Patienten, die in der Vorgeschichte ein Urethralsyndrom hatten, dessen Behandlung eine andere als die Dilatation war. Patienten, die 3 Monate vor Studienbeginn mit Dilatation behandelt wurden, durften an der Studie teilnehmen