Studie av FLOMAX® versus placebo hos kvinnelige pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) med en betydelig komponent av tømningssymptomer

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner, 18 år eller eldre, diagnostisert med LUTS med en betydelig del av tømmesymptomer
• Pasienten må diagnostiseres med ett av følgende: nøling, intermittens, vanskeligheter med å tømme blæren eller anstrenge seg for å bli tom
• Pasienter må ha hatt en AUA Symptom Score på 13 eller høyere
• Obstruksjonskomponenten i AUA-symptompoengsum (element 1, 3, 5 og 6) måtte være 5 poeng eller høyere
• Pasienter som for tiden tar alfablokkere eller antikolinergika, må seponere medisinene minst 2 uker før besøk 1
• Pasienter bør vise samsvar på mer enn eller lik 80 % med placebobruk
• Pasienter bør være kirurgisk sterile, eller 2 år postmenopausale, eller praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Pasienter må ha en negativ urin Beta Human Chorion Gonadotropin (beta-HCG)
• Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien i henhold til myndighetskrav
• Pasienter må vurderes av etterforskeren for å være pålitelige og bør overholde alle tester og undersøkelser som er fastsatt i protokollen
• Alle pasienter skal kunne forstå og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som presenterte en aktiv urinveisinfeksjon eller som hadde presentert to eller flere kulturpositive urinveisinfeksjoner innen 6 måneder etter studien
• Pasienter med betydelig prolaps utover hymenalringen, etter etterforskerens vurdering
• Pasienter som hadde tatt antikolinerge medisiner for behandling av andre urologiske tilstander og ikke hadde avsluttet bruken 2 uker før studiestart
• Pasienter som hadde en historie eller aktiv tilstand med nyre- eller urethralsten, urethral kolikk, mekanisk utløpsobstruksjon (dvs. blærehalskontraktur eller striktur, blæretumor eller blæresten) 3 måneder før studiestart
• Pasienter med en historie med blære-, vaginal- eller urinrørsoperasjoner de siste 6 månedene
• Pasienter som har en historie med mikroskopisk hematuri og som ikke har hatt en nylig opparbeidelse inkludert cystoskopi og øvre urinveisstudie (innen 6 måneder etter screening) eller en diagnose av en tilstand som kan ekskludere pasienten etter utrederens mening

• Unormal urinanalyse som definert av følgende midtstrøms, clean-catch prøveresultater:

  • Et bakteriekoloniantall på over 100 000/ml.
  • Mer enn 10 leukocytter per høyeffektfelt med mer enn to granulære avstøpninger per høyeffektfelt.
  • Mer enn 10 røde blodlegemer (ikke-menstruell tilsmusset urinprøve) per høyeffektfelt.
  • Proteinuri >+1 (tilsvarer >30 mg/dL)
• Pasienter som har noen av følgende: historie med en nevrogen blære på grunn av enhver nevrologisk tilstand som kan involvere nedre urinveier, aktiv urinsteinsykdom, tidligere bekkenstrålebehandling, perirektal inflammatorisk lidelse eller inflammatorisk tarmsykdom
• Pasienter som har hatt seksuelt overførbare sykdommer i kjønnsorganene som syfilis, herpes, gonoré, klamydia, mykoplasma, trichomonas (innen 3 måneder etter studien) eller en hvilken som helst annen diagnose som etter etterforskerens mening kan ha ekskludert pasienten
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienten har betydelige bekkensmerter som krever behandling med narkotika
• Store svingninger i LUTS-symptomer de siste 6 månedene (dvs. symptomer som dukker opp og forsvinner med uvanlig hurtighet)
• Enhver baseline (Besøk 1) laboratorieserumtest med følgende verdier: Hemoglobin: <11,0 g/dL, Leukocytter: <3000 per mm3, leverenzymer [serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST), serumglutamin/pyrodrueviktransaminase Alanintransaminase (SGPT/ALT) eller alkalisk fosfatase]: mer enn to ganger øvre normalgrense ved baseline (besøk 1). Serumkreatinin mer enn to ganger øvre normalgrense ved baseline (besøk 1)
• Pasienter med diagnosen kreft, unntatt basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene. (Merk: Kontakt Trial Clinical Monitor med spesifikke eller spesielle omstendigheter angående innreise av en kreftpasient.)
• Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 4 uker etter baseline (besøk 1)
• Klinisk relevante tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: nevrologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske, hematologiske eller respiratoriske sykdommer og klinisk relevante laboratorieavvik som ikke er nevnt ovenfor ( for eksempel hematuri) basert på etterforskerens kliniske vurdering
• Pasienter som har fått cimetidin-, ranitidin- og warfarinmedisiner innen 2 uker etter screening og som potensielt vil bruke slike medisiner i løpet av studien
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andre alfablokkere
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter baseline (besøk 1)
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg) og pasienter med alvorlig hypotensjon (systolisk <90 mmHg) etter 5 minutters sittende

• Pasienter som har brukt følgende legemidler innen 2 uker før screening (besøk 1), og som ikke er i stand til å seponere disse legemidlene i løpet av studien

  1. Alfa-adrenerge blokkeringsmidler
  2. Alfa-adrenerg medisin
  3. Legemidler med systemisk antikolinerg aktivitet inkludert antihistaminer. Antihistaminer som er tillatt er Allegra®, Claritin® og Zyrtec®
  4. Antispasmodika eller muskelavslappende midler
  5. Parasympathomimetika, kolinomimetika og/eller lignende legemidler
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus basert på urin med 2+ (eller høyere) glukose ved urinanalyse, utført ved screening (besøk 1).
• Pasienter som lider av nevrologiske sykdommer som påvirker blæren (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag og eventuelle blæretraumer som kan ha vært et eksklusjonskriterium etter etterforskerens mening)
• Pasienter som har en nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer deres forståelse av samtykke og deres evne til å overholde protokollen
• Pasienter som hadde blitt diagnostisert med interstitiell cystitt i henhold til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kriterier
• Pasienter som har hatt urinrørssyndrom i anamnesen hvis behandling var annet enn dilatasjon. Pasienter behandlet med dilatasjon 3 måneder før studiestart fikk delta i studien