Badanie skuteczności preparatu FLOMAX® w porównaniu z placebo u pacjentek z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z istotną składową objawów związanych z oddawaniem moczu

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których obecnie zdiagnozowano LUTS z istotną składową objawów mikcji
• U pacjenta należy zdiagnozować jedno z następujących objawów: wahanie, przerywanie, trudności w opróżnianiu pęcherza lub parcie na pęcherz
• Pacjenci muszą mieć wynik w skali objawów AUA wynoszący 13 lub więcej
• Komponent przeszkody w skali objawów AUA (elementy 1, 3, 5 i 6) musiał wynosić co najmniej 5 punktów
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki alfa-adrenolityczne lub antycholinergiczne, muszą odstawić leki co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1
• Pacjenci powinni wykazywać zgodność większą lub równą 80% w przypadku stosowania placebo
• Pacjentki powinny być sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
• Pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania moczu Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG)
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami regulacyjnymi
• Pacjenci muszą zostać uznani przez badacza za wiarygodnych i powinni poddać się wszystkim testom i badaniom określonym w protokole
• Wszyscy pacjenci powinni być w stanie rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpiła czynna infekcja dróg moczowych lub u których w ciągu 6 miesięcy od badania wykazano co najmniej dwa zakażenia dróg moczowych z dodatnim posiewem
• Pacjenci ze znacznym wypadaniem poza obwód błony dziewiczej, zgodnie z oceną badacza
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki antycholinergiczne w leczeniu innych schorzeń urologicznych i nie zaprzestali ich stosowania na 2 tygodnie przed włączeniem do badania
• Pacjenci, u których w wywiadzie lub czynnie występowały kamice nerkowe lub cewkowe, kolka cewkowa, mechaniczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (tj. przykurcz lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, guz pęcherza moczowego lub kamica pęcherza moczowego) 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Pacjenci z historią operacji pęcherza moczowego, pochwy lub cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci, u których występował krwiomocz mikroskopowy w wywiadzie i którzy nie mieli ostatnio wykonanego badania obejmującego cystoskopię i badanie górnych dróg moczowych (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub rozpoznania stanu, który w opinii badacza może wykluczyć pacjenta

• Nieprawidłowy wynik badania moczu określony na podstawie następujących wyników próbek pobranych z czystego połowu ze środkowego strumienia:

  • Liczba kolonii bakteryjnych większa niż 100 000/ml.
  • Ponad 10 leukocytów na pole o dużej mocy z więcej niż dwoma wałeczkami ziarnistymi na pole o dużej mocy.
  • Ponad 10 czerwonych krwinek (próbka moczu nieskażona menstruacją) na pole o dużej mocy.
  • Białkomocz >+1 (co odpowiada >30 mg/dl)
• Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych: pęcherz neurogenny w wywiadzie spowodowany jakimkolwiek stanem neurologicznym, który może dotyczyć dolnych dróg moczowych, czynna choroba kamicy moczowej, przebyta radioterapia miednicy, choroba zapalna okołoodbytnicza lub choroba zapalna jelit
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby układu moczowo-płciowego przenoszone drogą płciową, takie jak kiła, opryszczka, rzeżączka, chlamydia, mykoplazma, rzęsistki (w ciągu 3 miesięcy od badania) lub jakiekolwiek inne rozpoznanie, które w opinii badacza mogło wykluczyć pacjenta
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjentka odczuwa znaczne dolegliwości bólowe miednicy mniejszej wymagające leczenia środkami odurzającymi
• Duże wahania objawów LUTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. objawy pojawiające się i znikające z niezwykłą szybkością)
• Dowolny wyjściowy test laboratoryjny surowicy (wizyta 1) z następującymi wartościami: Hemoglobina: <11,0 g/dl, Leukocyty: <3000 na mm3, Enzymy wątrobowe [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy / aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/AST), transaminaza Transaminaza alaninowa (SGPT/ALT) lub fosfataza zasadowa]: ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania (wizyta 1.). Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania (wizyta 1)
• Pacjenci z rozpoznaniem raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu ostatnich 5 lat. (Uwaga: Skontaktuj się z Monitorem Klinicznym Próby w sprawie jakichkolwiek szczególnych okoliczności dotyczących przyjęcia pacjenta z rakiem.)
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (wizyta 1)
• Klinicznie istotne stany, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, psychiatryczne, hematologiczne lub oddechowe oraz istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne niewymienione powyżej ( krwiomocz) na podstawie klinicznej oceny badacza
• Pacjenci, którzy otrzymywali leki cymetydynę, ranitydynę i warfarynę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i którzy potencjalnie stosowaliby takie leki w trakcie badania
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na FLOMAX® (chlorowodorek tamsulosyny) lub inne alfa-adrenolityki
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (wizyta 1)
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe >160 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg) oraz pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (skurczowe <90 mmHg) po 5 minutach siedzenia

• Pacjenci, którzy stosowali następujące leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i którzy nie mogą odstawić tych leków w trakcie badania

  1. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
  2. Leki alfa-adrenergiczne
  3. Leki o ogólnoustrojowym działaniu antycholinergicznym, w tym leki przeciwhistaminowe. Dozwolone leki przeciwhistaminowe to Allegra®, Claritin® i Zyrtec®
  4. Leki przeciwskurczowe lub zwiotczające mięśnie
  5. Parasympatykomimetyki, cholinomimetyki i/lub podobne leki
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą na podstawie badania moczu z 2+ (lub większym) stężeniem glukozy w badaniu moczu, wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Pacjenci cierpiący na choroby neurologiczne wpływające na pęcherz moczowy (tj. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, udar mózgu i wszelkie urazy pęcherza moczowego, które mogły być kryterium wykluczenia w opinii badacza)
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu
• Pacjenci, u których rozpoznano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK)
• Pacjenci z zespołem cewki moczowej w wywiadzie, u których leczenie było inne niż rozszerzenie. Do badania dopuszczono pacjentów leczonych metodą dylatacji 3 miesiące przed włączeniem do badania