Исследование FLOMAX® по сравнению с плацебо у пациенток с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) со значительным компонентом симптомов мочеиспускания

Критерии включения:

• Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых в настоящее время диагностированы СНМП со значительным компонентом симптомов мочеиспускания.
• У пациента должен быть диагностирован один из следующих симптомов: нерешительность, перемежаемость, затрудненное опорожнение мочевого пузыря или напряжение при мочеиспускании.
• Пациенты должны иметь оценку симптомов AUA 13 или выше.
• Компонент обструкции по шкале симптомов AUA (пункты 1, 3, 5 и 6) должен был составлять 5 баллов или выше.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают альфа-блокаторы или антихолинергические препараты, должны прекратить прием препаратов не менее чем за 2 недели до визита 1.
• Пациенты должны демонстрировать согласие, превышающее или равное 80% при использовании плацебо.
• Пациенты должны быть хирургически стерильными, или в постменопаузе 2 года, или применять приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
• Пациенты должны иметь отрицательный анализ мочи на бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ).
• Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями.
• Пациенты должны быть признаны исследователем надежными и должны выполнять все тесты и обследования, предусмотренные в протоколе.
• Все пациенты должны понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

• Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей или с двумя или более инфекциями мочевыводящих путей с положительным посевом в течение 6 месяцев после исследования.
• Пациенты со значительным пролапсом за пределы кольца девственной плевы, по мнению исследователя.
• Пациенты, которые принимали антихолинергические препараты для лечения других урологических состояний и не прекратили их прием за 2 недели до включения в исследование.
• Пациенты с наличием в анамнезе или активным состоянием почечных или уретральных камней, уретральной коликой, механической инфравезикальной обструкцией (например, контрактурой или стриктурой шейки мочевого пузыря, опухолью мочевого пузыря или камнями мочевого пузыря) за 3 месяца до включения в исследование
• Пациенты с хирургическим вмешательством на мочевом пузыре, влагалище или уретре в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с микроскопической гематурией в анамнезе и не проходившие недавнее обследование, включая цистоскопию и исследование верхних мочевых путей (в течение 6 месяцев после скрининга) или диагноз состояния, которое может исключить пациента, по мнению исследователя.

• Отклонение от нормы в анализе мочи, определяемое по следующим результатам чистого образца из средней порции:

  • Количество бактериальных колоний более 100 000/мл.
  • Более 10 лейкоцитов в поле зрения при большом увеличении с более чем двумя зернистыми цилиндрами в поле зрения при большом увеличении.
  • Более 10 эритроцитов (образец неменструальной испорченной мочи) в поле зрения при большом увеличении.
  • Протеинурия >+1 (эквивалентно >30 мг/дл)
• Пациенты с любым из следующего: нейрогенный мочевой пузырь в анамнезе из-за любого неврологического состояния, которое может включать нижние мочевыводящие пути, активная мочекаменная болезнь, предшествующая лучевая терапия таза, периректальное воспалительное заболевание или воспалительное заболевание кишечника
• Пациенты, имевшие в анамнезе венерические заболевания мочеполовой системы, такие как сифилис, герпес, гонорея, хламидиоз, микоплазма, трихомонад (в течение 3 месяцев исследования) или любой другой диагноз, который, по мнению исследователя, мог исключить пациента
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• У пациента выраженная тазовая боль, требующая лечения наркотическими средствами.
• Сильные колебания симптомов СНМП за последние 6 месяцев (т. е. симптомы появляются и исчезают с необычной скоростью)
• Любой базовый (посещение 1) лабораторный анализ сыворотки со следующими значениями: гемоглобин: <11,0 г/дл, лейкоциты: <3000 на мм3, ферменты печени [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза / аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза / Аланинтрансаминаза (SGPT/ALT) или щелочная фосфатаза]: более чем в два раза выше верхней границы нормы на исходном уровне (визит 1). Креатинин сыворотки более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы на исходном уровне (посещение 1)
• Пациенты с диагнозом рака, кроме базально-клеточной карциномы, в течение последних 5 лет. (Примечание: свяжитесь с Trial Clinical Monitor при любых конкретных или особых обстоятельствах, касающихся въезда онкологического больного.)
• Участие в другом исследовании препарата в течение 4 недель после исходного уровня (посещение 1)
• Клинически значимые состояния, которые могут помешать участию пациента в исследовании, включая, помимо прочего, следующие: неврологические, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические, гематологические или респираторные заболевания и клинически значимые лабораторные отклонения, не упомянутые выше ( например, гематурия) на основании клинического заключения исследователя
• Пациенты, которые получали препараты циметидин, ранитидин и варфарин в течение 2 недель после скрининга и потенциально могли бы использовать такие препараты в ходе исследования.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к FLOMAX® (тамсулозина гидрохлорид) или другим альфа-блокаторам.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после исходного уровня (визит 1)
• Пациенты с неконтролируемой гипертонией (систолическое >160 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст.) и пациенты с тяжелой гипотензией (систолическое <90 мм рт.ст.) после 5 минут сидения

• Пациенты, которые принимали следующие препараты в течение 2 недель до скрининга (посещение 1), и которые не могут прекратить прием этих препаратов в ходе исследования.

  1. Альфа-адреноблокаторы
  2. Альфа-адренергические препараты
  3. Препараты с системной антихолинергической активностью, в том числе антигистаминные. Разрешены антигистаминные препараты Allegra®, Claritin® и Zyrtec®.
  4. Спазмолитики или миорелаксанты
  5. Парасимпатомиметики, холиномиметики и/или аналогичные препараты
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом на основании мочи с содержанием глюкозы 2+ (или выше) в анализе мочи, проведенном при скрининге (посещение 1).
• Пациенты, страдающие неврологическими заболеваниями, поражающими мочевой пузырь (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт и любая травма мочевого пузыря, которая, по мнению исследователя, могла быть критерием исключения)
• Пациенты с неврологическими нарушениями или психическими расстройствами, которые мешают им понять согласие и их способность соблюдать протокол
• Пациенты, у которых был диагностирован интерстициальный цистит в соответствии с критериями Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).
• Пациенты с уретральным синдромом в анамнезе, лечение которых не ограничивалось дилатацией. Пациенты, получавшие дилатацию за 3 месяца до включения в исследование, были допущены к участию в исследовании.