Účinnost a bezpečnost extraktu z kultury mycelia Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na podporu imunity
21. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kultury mycelia Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na podporu imunity
Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost extraktu kultury mycelia Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) na podporu imunity.
Výzkumníci měřili podporu parametrů imunity, včetně cytotoxicity, cytokinů (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, titru protilátek a infekce horních cest dýchacích (URI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 20-80 let
- kteří trpěli více než dvakrát infekcí horních cest dýchacích* nebo běžným nachlazením způsobujícím URI
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace WBC nižší než 3000 µm
- Subjekty očkované proti chřipce během posledních 6 měsíců před studií
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích při screeningové návštěvě
- Subjekty s BMI < 18,5 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
- Diagnostikováno gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění související s imunitou, těžké jaterní selhání, selhání ledvin a diabetes
- Anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Extrakt z kultury mycelia Cordyceps sinensis 0,76 g
|
|
|
Experimentální: Extrakt z kultury mycelia Cordyceps sinensis 1,15 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cytotoxicity
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Cytotoxicita byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden), návštěvě 2 (4 týdny) a návštěvě 3 (8 týdnů). cytotoxicita byla měřena aktivitou NK buněk. Cytotoxicita (%) = (experimentální uvolnění - spontánní uvolnění) / (maximální uvolnění - spontánní uvolnění) x 100 |
4, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cytokinech (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
Cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden), návštěvě 2 (4 týdny) a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
4, 8 týdnů
|
|
Změny v hs-CRP
Časové okno: 4, 8 týdnů
|
hs-CRP bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týden), návštěvě 2 (4 týdny) a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
4, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHE-PI-CM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .