Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) om främjande av immunitet

21 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) om främjande av immunitet

Utredarna utförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad humanstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cordyceps sinensis myceliumkulturextrakt (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) för att främja immunitet. Utredarna mätte främjandet av immunitetsparametrar, inklusive cytotoxicitet, cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, antikroppstiter och övre luftvägsinfektion (URI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor 20-80 år gamla
  • Som hade drabbats av mer än två gånger Övre luftvägsinfektion* eller vanlig förkylning som orsakade URI
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • WBC-koncentration under 3000 ㎕
  • Försökspersoner vaccinerade mot influensa under de senaste 6 månaderna före studien
  • Försökspersoner med övre luftvägsinfektion vid screeningbesök
  • Försökspersoner med BMI < 18,5 kg/m2 vid screeningbesök
  • Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
  • Diagnostiserats av gastrointestinala sjukdomar såsom immunrelaterade sjukdomar, allvarlig lever-, njursvikt och diabetes
  • Historik med reaktioner på någon av testprodukterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala operationer
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
  • Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Experimentell: Cordyceps sinensis mycelium kulturextrakt 0,76 g
Kosttillskott: Cordyceps sinensis mycelium kulturextrakt 0,76 g
Experimentell: Cordyceps sinensis mycelium kulturextrakt 1,15 g
Kosttillskott: Cordyceps sinensis mycelium kulturextrakt 1,15 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytotoxicitet
Tidsram: 4, 8 veckor

Cytotoxicitet mättes i studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor) och besök 3(8 veckor). cytotoxicitet mättes genom NK-cellaktivitet.

Cytotoxicitet (%) = (experimentell frisättning - spontan frisättning) / (maximal frisättning - spontan frisättning) x 100
4, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α)
Tidsram: 4, 8 veckor
Cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a) mättes i studiebesök 1 (0 vecka), besök 2 (4 veckor) och besök 3 (8 veckor).
4, 8 veckor
Förändringar i hs-CRP
Tidsram: 4, 8 veckor
hs-CRP mättes i studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 vecka) och besök 3(8 vecka).
4, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHE-PI-CM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera