Werkzaamheid en veiligheid van Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) ter bevordering van immuniteit
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) ter bevordering van immuniteit te evalueren
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen uit om de werkzaamheid en veiligheid van Cordyceps sinensis myceliumcultuurextract (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) op bevordering van immuniteit te evalueren.
De onderzoekers maten bevordering van immuniteitsparameters, waaronder cytotoxiciteit, cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, antilichaamtiter en infectie van de bovenste luchtwegen (URI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes 20-80 jaar oud
- Die meer dan twee keer een aandoening van de bovenste luchtwegen* of verkoudheid hebben gehad die URI veroorzaakt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- WBC-concentratie onder 3000 ㎕
- Proefpersonen die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tegen griep zijn gevaccineerd
- Proefpersonen met infectie van de bovenste luchtwegen tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersonen met BMI < 18,5 kg/m2 bij screeningsbezoek
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen zoals immuungerelateerde ziekten, ernstige lever-, nierfalen en diabetes
- Geschiedenis van reacties op een van de testproducten of gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangere of zogende vrouwen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Cordyceps sinensis mycelium kweekextract 0,76 g
|
|
|
Experimenteel: Cordyceps sinensis mycelium kweekextract 1,15 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
Cytotoxiciteit werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken) en bezoek 3 (8 weken). cytotoxiciteit werd gemeten door NK-celactiviteit. Cytotoxiciteit (%) = (experimentele afgifte - spontane afgifte) / (maximale afgifte - spontane afgifte) x 100 |
4, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
Cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken) en bezoek 3 (8 weken).
|
4, 8 weken
|
|
Veranderingen in hs-CRP
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
hs-CRP werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken) en bezoek 3 (8 weken).
|
4, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHE-PI-CM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .