Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) på fremme av immunitet

21. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) om fremme av immunitet

Etterforskerne utførte randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte humane studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) på fremme av immunitet. Etterforskerne målte fremme av immunitetsparametere, inkludert cytotoksisitet, cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, antistofftiter og øvre luftveisinfeksjon (URI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 20-80 år
  • Som hadde lidd mer enn to ganger Øvre luftveisinfeksjon* lidelse eller forkjølelse som forårsaket URI
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WBC-konsentrasjon under 3000 ㎕
  • Personer vaksinert mot influensa i løpet av de siste 6 månedene før studien
  • Personer med øvre luftveisinfeksjon ved screeningbesøk
  • Forsøkspersoner med BMI < 18,5 kg/m2 ved screeningbesøk
  • Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
  • Diagnostisert av gastrointestinale sykdommer som immunrelaterte sykdommer, alvorlig lever-, nyresvikt og diabetes
  • Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
  • Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinner etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Eksperimentell: Cordyceps sinensis mycel kulturekstrakt 0,76 g
Kosttilskudd: Cordyceps sinensis mycel kulturekstrakt 0,76 g
Eksperimentell: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 1,15 g
Kosttilskudd: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 1,15 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytotoksisitet
Tidsramme: 4, 8 uker

Cytotoksisitet ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker) og besøk 3(8 uker). cytotoksisitet ble målt ved NK-celleaktivitet.

Cytotoksisitet (%) = (eksperimentell frigjøring - spontan frigjøring) / (maksimal frigjøring - spontan frigjøring) x 100
4, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α)
Tidsramme: 4, 8 uker
Cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker) og besøk 3(8 uker).
4, 8 uker
Endringer i hs-CRP
Tidsramme: 4, 8 uker
hs-CRP ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker) og besøk 3(8 uker).
4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHE-PI-CM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere