Eficacia y seguridad del extracto de cultivo de micelio de Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) en la promoción de la inmunidad
21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de cultivo de micelio de Cordyceps sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) en la promoción de la inmunidad
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de cultivo de micelio de Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) en la promoción de la inmunidad.
Los investigadores midieron la promoción de los parámetros de inmunidad, incluida la citotoxicidad, la citoquina (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, título de anticuerpos e infección del tracto respiratorio superior (URI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 80 años
- Que hayan sufrido más de dos veces un trastorno de infección de las vías respiratorias superiores* o un resfriado común que cause URI
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Concentración de glóbulos blancos por debajo de 3000 ㎕
- Sujetos vacunados contra la influenza en los últimos 6 meses antes del estudio
- Sujetos con infección de las vías respiratorias superiores en la visita de selección
- Sujetos con IMC < 18,5 kg/m2 en la visita de selección
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Diagnosticado de enfermedad gastrointestinal, como enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal y diabetes
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Extracto de cultivo de micelio de Cordyceps sinensis 0,76 g
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Experimental: Extracto de cultivo de micelio de Cordyceps sinensis 1,15 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la citotoxicidad
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La citotoxicidad se midió en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4) y visita 3 (semana 8). la citotoxicidad se midió mediante la actividad de las células NK. Citotoxicidad (%) = (liberación experimental - liberación espontánea) / (liberación máxima - liberación espontánea) x 100 |
4, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en citoquinas (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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Las citoquinas (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4) y visita 3 (semana 8).
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4, 8 semanas
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Cambios en hs-CRP
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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La PCR-hs se midió en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4) y visita 3 (semana 8).
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4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHE-PI-CM
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