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동충하초 균사체 배양 추출물(Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2)의 면역증진 효능 및 안전성

2019년 8월 21일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

동충하초 균사체 배양 추출물(Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2)의 면역증진 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주간의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험

연구자들은 동충하초 균사체 배양 추출물(Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2)의 면역 증진 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 시험을 수행했습니다. 연구자들은 세포독성, 사이토카인(IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, 항체 역가 및 상기도 감염(URI)을 포함한 면역 매개변수의 촉진을 측정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세 남녀
  • 상기도 감염* 장애 또는 감기를 유발하는 URI를 2회 이상 앓은 자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • WBC 농도 3000 ㎕ 이하
  • 연구 전 마지막 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 피험자
  • 스크리닝 방문 시 상기도 감염이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 시 BMI < 18.5kg/m2인 피험자
  • 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 면역 관련 질환, 중증 간, 신부전, 당뇨병 등의 소화기 질환 진단
  • 시험약에 대한 반응 또는 크론병과 같은 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 자
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 지난 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 연구자가 연구에 성공적으로 참여하는 데 방해가 된다고 생각하는 실험실 테스트, 의학적 또는 심리적 상태
  • 임산부, 수유부 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
실험적: 동충하초 균사체 배양 추출물 0.76g
건강 보조 식품: 동충하초 균사체 배양 추출물 0.76g
실험적: 동충하초 균사체 배양 추출물 1.15g
건강 보조 식품: 동충하초 균사체 배양 추출물 1.15g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포독성의 변화
기간: 4, 8주

세포독성은 연구 방문 1(0주), 방문 2(4주) 및 방문 3(8주)에서 측정되었습니다. 세포독성은 NK 세포 활성으로 측정하였다.

세포독성(%) = (실험적 방출 - 자연 방출) / (최대 방출 - 자연 방출) x 100
4, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인의 변화(IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
기간: 4, 8주
사이토카인(IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)은 연구 방문 1(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주)에서 측정되었습니다.
4, 8주
Hs-CRP의 변화
기간: 4, 8주
hs-CRP는 연구 방문 1(0주), 방문 2(4주) 및 방문 3(8주)에서 측정되었습니다.
4, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHE-PI-CM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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