Eficácia e segurança do extrato de cultura de micélio de Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na promoção da imunidade
21 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de cultura de micélio de Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na promoção da imunidade
Os investigadores realizaram um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) na promoção da imunidade.
Os investigadores mediram a promoção de parâmetros de imunidade, incluindo citotoxicidade, citocina (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, título de anticorpo e infecção do trato respiratório superior (URI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 80 anos
- Quem sofreu mais de duas vezes Infecção do trato respiratório superior* ou resfriado comum causando IVAS
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Concentração de leucócitos abaixo de 3000 ㎕
- Indivíduos vacinados contra influenza nos últimos 6 meses antes do estudo
- Indivíduos com infecção respiratória superior na visita de triagem
- Indivíduos com IMC < 18,5 kg/m2 na consulta de triagem
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Diagnosticado com doença gastrointestinal, como doenças relacionadas ao sistema imunológico, insuficiência hepática grave, insuficiência renal e diabetes
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis 0,76 g
|
|
|
Experimental: Extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis 1,15 g
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na citotoxicidade
Prazo: 4, 8 semanas
|
A citotoxicidade foi medida na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas) e visita 3 (8 semanas). a citotoxicidade foi medida pela atividade das células NK. Citotoxicidade (%) = (liberação experimental - liberação espontânea) / (liberação máxima - liberação espontânea) x 100 |
4, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na citocina (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Prazo: 4, 8 semanas
|
A citocina (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas) e visita 3 (8 semanas).
|
4, 8 semanas
|
|
Alterações na PCR-us
Prazo: 4, 8 semanas
|
A hs-CRP foi medida na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas) e visita 3 (8 semanas).
|
4, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHE-PI-CM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça