Efficacia e sicurezza dell'estratto di coltura del micelio di Cordyceps sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) sulla promozione dell'immunità
21 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di coltura del micelio di Cordyceps sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) sulla promozione dell'immunità
I ricercatori hanno eseguito uno studio umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di coltura di micelio di Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) sulla promozione dell'immunità.
I ricercatori hanno misurato la promozione dei parametri immunitari, tra cui citotossicità, citochine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, titolo anticorpale e infezione del tratto respiratorio superiore (URI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 20 agli 80 anni
- Chi ha sofferto più di due volte di un disturbo delle infezioni delle vie respiratorie superiori* o di un comune raffreddore che causa URI
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di WBC inferiore a 3000 ㎕
- Soggetti vaccinati contro l'influenza negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori alla visita di screening
- Soggetti con BMI < 18,5 kg/m2 alla visita di screening
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- Diagnosi di malattie gastrointestinali come malattie immuno-correlate, grave epatica, insufficienza renale e diabete
- Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: Estratto di coltura di micelio di Cordyceps sinensis 0,76 g
|
|
|
Sperimentale: Estratto di coltura di micelio di Cordyceps sinensis 1,15 g
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella citotossicità
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
|
La citotossicità è stata misurata nella visita 1 dello studio (0 settimane), nella visita 2 (4 settimane) e nella visita 3 (8 settimane). la citotossicità è stata misurata dall'attività delle cellule NK. Citotossicità (%) = (rilascio sperimentale - rilascio spontaneo) / (rilascio massimo - rilascio spontaneo) x 100 |
4, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle citochine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
|
La citochina (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane), nella visita 2 (4 settimane) e nella visita 3 (8 settimane).
|
4, 8 settimane
|
|
Cambiamenti in hs-CRP
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
|
hs-CRP è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimana), visita 2 (4 settimana) e visita 3 (8 settimana).
|
4, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHE-PI-CM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .