Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта культуры мицелия Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) в укреплении иммунитета

21 августа 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта культуры мицелия Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) в отношении повышения иммунитета

Исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта культуры мицелия Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) в отношении укрепления иммунитета. Исследователи измеряли параметры повышения иммунитета, включая цитотоксичность, цитокин (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, титр антител и инфекцию верхних дыхательных путей (URI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 20-80 лет
  • Кто более двух раз перенес инфекцию верхних дыхательных путей* или обычную простуду, вызывающую ИВДП
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Концентрация лейкоцитов ниже 3000 мкг
  • Субъекты, вакцинированные против гриппа в течение последних 6 месяцев до исследования
  • Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей во время скринингового визита
  • Субъекты с ИМТ < 18,5 кг/м2 на скрининговом визите
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
  • Диагностированные желудочно-кишечные заболевания, такие как иммунные заболевания, тяжелая печеночная, почечная недостаточность и диабет.
  • История реакции на любой из тестируемых продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
  • Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Экспериментальный: Экстракт культуры мицелия Cordyceps sinensis 0,76 г
Диетическая добавка: Экстракт культуры мицелия Cordyceps sinensis 0,76 г
Экспериментальный: Экстракт культуры мицелия Cordyceps sinensis 1,15 г
Диетическая добавка: Экстракт культуры мицелия Cordyceps sinensis 1,15 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитотоксичности
Временное ограничение: 4, 8 недель

Цитотоксичность измеряли во время визита 1 (0 неделя), визита 2 (4 неделя) и визита 3 (8 неделя). цитотоксичность измеряли по активности NK-клеток.

Цитотоксичность (%) = (экспериментальное высвобождение - спонтанное высвобождение) / (максимальное высвобождение - спонтанное высвобождение) x 100
4, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α)
Временное ограничение: 4, 8 недель
Цитокин (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) измеряли во время визита 1 (0 неделя), визита 2 (4 неделя) и визита 3 (8 неделя).
4, 8 недель
Изменения вч-СРБ
Временное ограничение: 4, 8 недель
hs-CRP измеряли во время 1-го визита (0 неделя), 2-го визита (4-я неделя) и 3-го визита (8-я неделя).
4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHE-PI-CM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться