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Efficacité et innocuité de l'extrait de culture de mycélium Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) sur la promotion de l'immunité

21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de culture de mycélium de Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) sur la promotion de l'immunité

Les chercheurs ont réalisé un essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) sur la promotion de l'immunité. Les chercheurs ont mesuré la promotion des paramètres d'immunité, y compris la cytotoxicité, la cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, le titre d'anticorps et l'infection des voies respiratoires supérieures (URI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 80 ans
  • Qui avait souffert plus de deux fois d'une infection des voies respiratoires supérieures* ou d'un rhume causant une URI
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Concentration de globules blancs inférieure à 3 000 ㎕
  • Sujets vaccinés contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
  • Sujets atteints d'infection des voies respiratoires supérieures lors de la visite de dépistage
  • Sujets avec IMC < 18,5 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
  • Diagnostiqué d'une maladie gastro-intestinale telle que les maladies liées au système immunitaire, l'insuffisance hépatique grave, l'insuffisance rénale et le diabète
  • Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
  • Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 0,76 g
Complément alimentaire: Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 0,76 g
Expérimental: Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 1,15 g
Complément alimentaire: Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 1,15 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la cytotoxicité
Délai: 4, 8 semaines

La cytotoxicité a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines). la cytotoxicité a été mesurée par l'activité des cellules NK.

Cytotoxicité (%) = (libération expérimentale - libération spontanée) / (libération maximale - libération spontanée) x 100
4, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Délai: 4, 8 semaines
La cytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines).
4, 8 semaines
Modifications de hs-CRP
Délai: 4, 8 semaines
La hs-CRP a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines).
4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHE-PI-CM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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