A Cordyceps Sinensis micéliumkultúra kivonat (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) hatékonysága és biztonságossága az immunitás elősegítésében
2019. augusztus 21. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a Cordyceps Sinensis micéliumkultúra kivonat (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az immunitás elősegítésére
A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos humán vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a Cordyceps sinensis micéliumkultúra kivonat (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) hatékonyságát és biztonságosságát az immunitás elősegítésére.
A kutatók az immunitási paraméterek, köztük a citotoxicitás, a citokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), a hs-CRP, az antitesttiter és a felső légúti fertőzések (URI) elősegítését mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves férfiak és nők
- Aki több mint kétszer szenvedett URI-t okozó felső légúti fertőzés* betegségben vagy megfázásban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fehérvérsejt-koncentráció 3000 ㎕ alatt van
- A vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban influenza ellen beoltott alanyok
- Felső légúti fertőzésben szenvedő alanyok a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akiknek BMI-je < 18,5 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére
- Diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri betegségeket, például immunrendszeri betegségeket, súlyos máj-, veseelégtelenséget és cukorbetegséget
- Bármely teszttermékre adott reakció, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhes vagy szoptató nők stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Cordyceps sinensis micélium kultúra kivonat 0,76 g
|
|
|
Kísérleti: Cordyceps sinensis micélium kultúra kivonat 1,15 g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citotoxicitás változásai
Időkeret: 4, 8 hét
|
A citotoxicitást az 1. (0 hét), a 2. (4 hét) és a 3. (8 hét) vizsgálati látogatás során mérték. a citotoxicitást az NK-sejtek aktivitásával mérték. Citotoxicitás (%) = (kísérleti felszabadulás – spontán felszabadulás) / (maximális felszabadulás – spontán felszabadulás) x 100 |
4, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a citokinekben (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Időkeret: 4, 8 hét
|
A citokint (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α) az 1. (0. hét), a 2. (4. hét) és a 3. (8. hét) vizsgálati látogatáson mérték.
|
4, 8 hét
|
|
Változások a hs-CRP-ben
Időkeret: 4, 8 hét
|
A hs-CRP-t az 1. (0 hét), a 2. (4 hét) és a 3. (8 hét) vizsgálat során mérték.
|
4, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHE-PI-CM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .