Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu kultury grzybni Cordyceps sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) w promowaniu odporności

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu kultury grzybni Cordyceps sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) w zakresie promowania odporności

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu kultury grzybni Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) w zakresie wzmacniania odporności. Badacze zmierzyli zwiększenie parametrów odporności, w tym cytotoksyczność, cytokiny (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, miano przeciwciał i zakażenie górnych dróg oddechowych (URI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-80 lat
  • Kto cierpiał więcej niż dwa razy na infekcję górnych dróg oddechowych* lub przeziębienie powodujące URI
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie WBC poniżej 3000 ㎕
  • Osoby szczepione przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z BMI < 18,5 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  • Zdiagnozowano choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroby o podłożu immunologicznym, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek i cukrzyca
  • Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Ekstrakt z kultur grzybni Cordyceps sinensis 0,76 g
Suplement diety: Ekstrakt z kultur grzybni Cordyceps sinensis 0,76 g
Eksperymentalny: Ekstrakt z kultur grzybni Cordyceps sinensis 1,15 g
Suplement diety: Ekstrakt z kultur grzybni Cordyceps sinensis 1,15 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytotoksyczności
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni

Cytotoksyczność mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8). cytotoksyczność mierzono na podstawie aktywności komórek NK.

Cytotoksyczność (%) = (uwalnianie eksperymentalne – uwalnianie spontaniczne) / (uwalnianie maksymalne – uwalnianie spontaniczne) x 100
4, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Cytokinę (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
4, 8 tygodni
Zmiany hs-CRP
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
hs-CRP mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 (tydzień 8).
4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHE-PI-CM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj