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Wirksamkeit und Sicherheit von Cordyceps Sinensis-Myzelkulturextrakt (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) zur Förderung der Immunität

21. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cordyceps Sinensis-Myzelkulturextrakt (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) zur Förderung der Immunität

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cordyceps sinensis-Myzelkulturextrakt (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) zur Förderung der Immunität zu bewerten. Die Forscher maßen die Förderung von Immunitätsparametern, einschließlich Zytotoxizität, Zytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, Antikörpertiter und Infektionen der oberen Atemwege (URI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-80 Jahren
  • die mehr als zweimal an einer Infektion der oberen Atemwege* oder einer Erkältung, die URI verursacht, gelitten haben
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • WBC-Konzentration unter 3000 ㎕
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor der Studie gegen Influenza geimpft wurden
  • Probanden mit Infektion der oberen Atemwege beim Screening-Besuch
  • Probanden mit BMI < 18,5 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
  • Diagnostiziert wurden Magen-Darm-Erkrankungen wie immunvermittelte Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz und Diabetes
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Cordyceps sinensis Myzelkulturextrakt 0,76 g
Nahrungsergänzungsmittel: Cordyceps sinensis Myzelkulturextrakt 0,76 g
Experimental: Cordyceps sinensis Myzelkulturextrakt 1,15 g
Nahrungsergänzungsmittel: Cordyceps sinensis Myzelkulturextrakt 1,15 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zytotoxizität
Zeitfenster: 4, 8 Wochen

Die Zytotoxizität wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Wochen) und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen. die Zytotoxizität wurde anhand der NK-Zellaktivität gemessen.

Zytotoxizität (%) = (experimentelle Freisetzung – spontane Freisetzung) / (maximale Freisetzung – spontane Freisetzung) x 100
4, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokine (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Zytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α) wurde bei Studienvisite 1 (0 Woche), Visite 2 (4 Wochen) und Visite 3 (8 Wochen) gemessen.
4, 8 Wochen
Änderungen in hs-CRP
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
hs-CRP wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (4 Woche) und Besuch 3 (8 Woche) gemessen.
4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHE-PI-CM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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