Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cordyceps Sinensis Mycelium kulturekstrakt (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) om fremme af immunitet

21. august 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cordyceps Sinensis Mycelium-kulturekstrakt (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) om fremme af immunitet

Efterforskerne udførte randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede humane forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) til fremme af immunitet. Efterforskerne målte fremme af immunitetsparametre, herunder cytotoksicitet, cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α), hs-CRP, antistoftiter og øvre luftvejsinfektion (URI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 20-80 år
  • Som havde lidt mere end to gange Øvre luftvejsinfektion* lidelse eller almindelig forkølelse, der forårsagede URI
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WBC-koncentration under 3000 ㎕
  • Forsøgspersoner vaccineret mod influenza inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Personer med øvre luftvejsinfektion ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner med BMI < 18,5 kg/m2 ved screeningsbesøg
  • Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne
  • Diagnosticeret for gastrointestinale sygdomme såsom immun-relaterede sygdomme, alvorlig lever-, nyresvigt og diabetes
  • Anamnese med reaktion på et af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
  • Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 0,76 g
Kosttilskud: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 0,76 g
Eksperimentel: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 1,15 g
Kosttilskud: Cordyceps sinensis mycelium kulturekstrakt 1,15 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytotoksicitet
Tidsramme: 4, 8 uger

Cytotoksicitet blev målt i undersøgelsesbesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger) og besøg 3(8 uger). cytotoksicitet blev målt ved NK-celleaktivitet.

Cytotoksicitet (%) = (eksperimentel frigivelse - spontan frigivelse) / (maksimal frigivelse - spontan frigivelse) x 100
4, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α)
Tidsramme: 4, 8 uger
Cytokin (IL-4, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α) blev målt i undersøgelsesbesøg 1 (0 uge), besøg 2 (4 uger) og besøg 3 (8 uger).
4, 8 uger
Ændringer i hs-CRP
Tidsramme: 4, 8 uger
hs-CRP blev målt i studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uge) og besøg 3(8 uge).
4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHE-PI-CM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner