Cvičení a kvalitní strava po leukémii: studie EQUAL
17. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie EQUAL byla navržena pro dospělé pacienty, kteří přežili dětskou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Účelem této studie je zjistit, zda strava a cvičení mohou pomoci lidem zhubnout a zlepšit další zdravotní problémy.
Tato dvouletá studie porovná dvě metody informování účastníků o způsobech, jak zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před udělením souhlasu bude způsobilost potvrzena prostřednictvím lékařského záznamu založeného na CCSS a řadou otázek na webových stránkách EQUAL.
- Účast v kohortě CCSS
- Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie < 18 let
- Bez rakoviny v době zápisu do studia
- Aktuální věk ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 (nadváha nebo obezita), jak je určeno vlastní výškou a hmotností v posledním dotazníku CCSS
- Přístup k internetu a osobní e-mailový účet
- Umět číst a porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice nebo nestabilní anginy pectoris;
- Zdravotní stav, pro který může být úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by mohl způsobit úbytek hmotnosti, jako je těhotenství, anorexie nebo bulimie;
- Užívání léků na hubnutí na předpis během předchozích 6 měsíců
- Historie celkového ozáření těla (TBI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům bude přidělen individuální poradce pro dietu a fyzickou aktivitu prostřednictvím Healthways at Hopkins.
Tento poradce zůstane s účastníkem po dobu 24 měsíců.
Primární komunikace s poradcem bude prostřednictvím webových stránek a e-mailu.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem soli se 7-12 denními porcemi ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků.
Kalorické cíle jsou založeny na hmotnosti při vstupu do studie a na tom, zda byl splněn cíl snížení hmotnosti.
Účastníci se postupně vypracují na ≥ 180 minut střední až intenzivní fyzické aktivity za týden, za použití aktivity dle vlastního výběru a postupným přidáváním záchvatů o délce ≥ 10 minut.
Monitorování a kontakty na poradce: první 3 měsíce se účastníkům doporučuje, aby se denně přihlašovali do webového centra a zaznamenávali váhu, příjem potravy a fyzickou aktivitu.
Účastníci, kteří odmítnou nebo opustí intervenční program, zůstanou ve studii a budou provádět domácí návštěvy a dotazníky.
|
Telefonická a webová intervence na hubnutí (prostřednictvím poradce a webových stránek Healthways at Hopkins) zaměřená na zvýšení fyzické aktivity a dodržování zdravé výživy.
Účastníci budou zaznamenávat stravu, fyzickou aktivitu a váhu do webového centra.
Poradci budou mít přístup k těmto informacím, aby mohli účastníky nasměrovat k cílům a úspěchům.
Účastníci vyplní behaviorální dotazníky, stejně jako hodnocení stravy a fyzické aktivity prostřednictvím webové stránky studie založené na CCSS jako výchozí, 12 a 24 měsíců.
Během tří časových období, na začátku a ve 12 a 24 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci obdrží obecné informační brožury o zdravém životním stylu a hubnutí, ale nebudou mít přístup na webovou stránku Healthways at Hopkins ani k poradcům.
|
Účastníci vyplní behaviorální dotazníky, stejně jako hodnocení stravy a fyzické aktivity prostřednictvím webové stránky studie založené na CCSS jako výchozí, 12 a 24 měsíců.
Během tří časových období, na začátku a ve 12 a 24 měsících.
Účastníci dostanou informace a odkazy na doporučení CDC a American Cancer Society pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta hmotnosti bude hodnocena v analýze záměru léčby s lineárním modelem smíšených účinků s robustními standardními chybami a nestrukturovanou kovarianční maticí(50) pomocí hmotnosti měřené v každém časovém bodě (0, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci) jako výsledek modelovaný jako funkce času, ramene randomizace, historie CRT, pohlaví, věku a rasy spolu s podmínkami interakce mezi časem a ramenem randomizace.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .