Lichaamsbeweging en kwaliteitsdieet na leukemie: de EQUAL-studie
11 juli 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het EQUAL-onderzoek is opgezet voor volwassen overlevenden van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen met overgewicht of obesitas.
Het doel van deze studie is om te zien of voeding en lichaamsbeweging mensen kunnen helpen gewicht te verliezen en andere gezondheidsproblemen te verbeteren.
Deze tweejarige studie vergelijkt twee methoden om deelnemers te informeren over manieren om gewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Of u in aanmerking komt, wordt bevestigd via het op CCSS gebaseerde medische dossier en door middel van een reeks vragen op de EQUAL-website, voorafgaand aan de toestemming.
- Deelname aan het CCSS-cohort
- Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie < 18 jaar
- Kankervrij op het moment van inschrijving voor de studie
- Huidige leeftijd ≥ 18 jaar
- Een body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overgewicht of obesitas), zoals bepaald door zelfgerapporteerde lengte en gewicht op de meest recente CCSS-vragenlijst
- Internettoegang en een persoonlijk e-mailaccount
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, beroerte of onstabiele angina pectoris;
- Medische aandoening waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd kan zijn of die gewichtsverlies zou kunnen veroorzaken, zoals zwangerschap, anorexia of boulimia;
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van totale lichaamsbestraling (TBI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen een individuele dieet- en bewegingsadviseur toegewezen via Healthways at Hopkins.
Deze begeleider blijft gedurende 24 maanden bij de deelnemer.
De primaire communicatie met de counselor vindt plaats via de website en e-mail.
Deelnemers worden aangemoedigd om een caloriearm, zoutarm dieet te volgen met 7-12 dagelijkse porties fruit, groenten en magere zuivelproducten.
Caloriedoelen zijn gebaseerd op het gewicht bij aanvang van de studie en of het doel voor gewichtsverlies al dan niet is bereikt.
Deelnemers bouwen geleidelijk op tot ≥ 180 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, waarbij ze de activiteit van hun eigen keuze gebruiken en geleidelijk periodes van ≥ 10 minuten toevoegen.
Monitoring & Counselor Contacten: de eerste 3 maanden worden de deelnemers aangemoedigd om dagelijks in te loggen op de webhub om gewicht, voedselinname en fysieke activiteit te registreren.
Deelnemers die weigeren of stoppen met het interventieprogramma blijven in studie en doen huisbezoeken en vragenlijsten.
|
Telefonische en webgebaseerde interventie voor gewichtsverlies (via Healthways at Hopkins-adviseur en website) gericht op het verhogen van fysieke activiteit en het volgen van een gezond dieet.
Deelnemers loggen dieet, fysieke activiteit en gewicht in web-hub.
Counselors hebben toegang tot deze informatie om deelnemers naar doelen en prestaties te leiden.
Deelnemers zullen gedragsvragenlijsten invullen, evenals beoordelingen van voeding en lichaamsbeweging via de op CCSS gebaseerde onderzoekswebsite als basislijn, 12 en 24 maanden.
Gedurende drie tijdsperioden, bij baseline en na 12 en 24 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deelnemers ontvangen algemene informatiebrochures over gezond leven en gewichtsverlies, maar hebben geen toegang tot de Healthways at Hopkins-website of counselors.
|
Deelnemers zullen gedragsvragenlijsten invullen, evenals beoordelingen van voeding en lichaamsbeweging via de op CCSS gebaseerde onderzoekswebsite als basislijn, 12 en 24 maanden.
Gedurende drie tijdsperioden, bij baseline en na 12 en 24 maanden.
Deelnemers krijgen informatie en links naar aanbevelingen van de CDC en de American Cancer Society voor gezond eten en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewichtsverlies zal worden geëvalueerd in een intent-to-treat-analyse met een lineair mixed-effects-model met robuuste standaardfouten en een ongestructureerde covariantiematrix(50) waarbij gewicht wordt gemeten op elk tijdstip (0, 12 maanden en 24 maanden na randomisatie) als de uitkomst gemodelleerd als een functie van tijd, randomisatie-arm, een geschiedenis van CRT, geslacht, leeftijd en ras samen met interactietermen tussen tijd en randomisatie-arm.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .