Liikunta ja laadukas ruokavalio leukemian jälkeen: EQUAL-tutkimus
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EQUAL-tutkimus on suunniteltu lasten akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) selviytyneille aikuisille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko ruokavalio ja liikunta auttaa ihmisiä laihduttamaan ja parantamaan muita terveysongelmia.
Tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää, joilla osallistujille tiedotetaan tavoista laihtua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus vahvistetaan CCSS-pohjaisen sairauskertomuksen ja EQUAL-verkkosivustolla olevien kysymyssarjojen kautta ennen suostumuksen antamista.
- Osallistuminen CCSS-kohorttiin
- Diagnoosi akuutti lymfoblastinen leukemia alle 18-vuotiailla
- Syöpä vapaa opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Nykyinen ikä ≥ 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2 (ylipainoinen tai lihava), määritettynä itse ilmoittaman pituuden ja painon perusteella viimeisimmässä CCSS-kyselyssä
- Internet-yhteys ja henkilökohtainen sähköpostitili
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris;
- Lääketieteellinen tila, jossa painonpudotus saattaa olla vasta-aiheista tai joka aiheuttaisi painonpudotusta, kuten raskaus, anoreksia tai bulimia;
- Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koko kehon säteilytyksen (TBI) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille määrätään henkilökohtainen ruokavalio- ja liikuntaneuvoja Hopkinsin Healthwaysin kautta.
Tämä ohjaaja pysyy osallistujan luona 24 kuukautta.
Ensisijainen yhteydenpito ohjaajan kanssa tapahtuu verkkosivuilla ja sähköpostitse.
Osallistujia rohkaistaan nauttimaan vähäkalorista ja vähäsuolaista ruokavaliota, joka sisältää 7-12 päivittäistä annosta hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita.
Kaloritavoitteet perustuvat painoon tutkimuksen alkaessa ja siihen, onko painonpudotustavoite saavutettu vai ei.
Osallistujat lisäävät asteittain ≥ 180 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa käyttämällä itse valitsemaansa toimintaa ja lisäämällä vähitellen ≥ 10 minuutin mittaisia harjoituksia.
Seuranta ja neuvonantajan yhteystiedot: Ensimmäiset 3 kuukautta osallistujia rohkaistaan kirjautumaan verkkokeskukseen päivittäin kirjaamaan painoa, ravinnonsaantia ja fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai keskeyttävät interventio-ohjelman, jäävät opiskelemaan kotikäyntejä ja kyselyitä varten.
|
Puhelin- ja verkkopohjainen laihdutusinterventio (Healthways at Hopkins -neuvojan ja verkkosivuston kautta) keskittyi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja terveellisen ruokavalion noudattamiseen.
Osallistujat kirjaavat ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon web-hubissa.
Ohjaajilla on pääsy näihin tietoihin ohjatakseen osallistujia tavoitteisiin ja saavutuksiin.
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyt sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnit CCSS-pohjaisen tutkimussivuston kautta lähtötilanteena, 12 ja 24 kuukautta.
Kolmen ajanjakson aikana, lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujat saavat yleisiä esitteitä terveellisistä elämäntavoista ja laihduttamisesta, mutta heillä ei ole pääsyä Healthways at Hopkinsin verkkosivustolle tai ohjaajiin.
|
Osallistujat täyttävät käyttäytymiskyselyt sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnit CCSS-pohjaisen tutkimussivuston kautta lähtötilanteena, 12 ja 24 kuukautta.
Kolmen ajanjakson aikana, lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Osallistujille annetaan tietoa ja linkkejä CDC:n ja American Cancer Societyn suosituksiin terveellisestä syömisestä ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painonpudotus arvioidaan intent-to-treat -analyysissä lineaarisella sekavaikutusmallilla, jossa on vahvat standardivirheet ja strukturoimaton kovarianssimatriisi(50) käyttäen painoa, joka mitataan kullakin aikapisteellä (0, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). tulos mallinnettiin ajan, satunnaistushaaran, CRT-historian, sukupuolen, iän ja rodun funktiona sekä ajan ja satunnaistushaaran vuorovaikutustermit.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .