Упражнения и качественная диета после лейкемии: исследование EQUAL
11 июля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование EQUAL было разработано для взрослых, перенесших острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в детстве и страдающих избыточным весом или ожирением.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли диета и физические упражнения помочь людям похудеть и решить другие проблемы со здоровьем.
В этом двухлетнем исследовании будут сравниваться два метода информирования участников о способах похудеть.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на участие будет подтверждено медицинской картой на основе CCSS и серией вопросов на веб-сайте EQUAL до получения согласия.
- Участие в когорте CCSS
- Диагностирован острый лимфобластный лейкоз в возрасте до 18 лет.
- Отсутствие рака на момент зачисления в исследование
- Текущий возраст ≥ 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2 (избыточная масса тела или ожирение), определяемый по самооценке роста и веса в последнем вопроснике CCSS.
- Доступ в Интернет и личная учетная запись электронной почты
- Умение читать и понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия в анамнезе;
- Медицинское состояние, при котором потеря веса может быть противопоказана или может привести к потере веса, например беременность, анорексия или булимия;
- Использование рецептурных препаратов для похудения в течение предыдущих 6 месяцев
- История тотального облучения тела (ЧМТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам будет назначен индивидуальный консультант по диете и физической активности через Healthways at Hopkins.
Этот консультант останется с участником в течение 24 месяцев.
Основное общение с консультантом будет осуществляться через веб-сайт и электронную почту.
Участникам будет предложено придерживаться низкокалорийной диеты с низким содержанием соли, включающей 7-12 ежедневных порций фруктов, овощей и нежирных молочных продуктов.
Целевые калории основаны на весе на момент начала исследования и на том, была ли достигнута цель по снижению веса.
Участники будут постепенно доводить до ≥ 180 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю, используя занятия по своему выбору и постепенно добавляя продолжительность ≥ 10 минут.
Мониторинг и контакты консультанта: первые 3 месяца участникам рекомендуется ежедневно входить в веб-центр, чтобы записывать вес, потребление пищи и физическую активность.
Участники, которые отказываются или выбывают из программы вмешательства, останутся в исследовании, выполняя посещения на дому и заполняя анкеты.
|
Мероприятия по снижению веса по телефону и через Интернет (через консультанта Healthways at Hopkins и веб-сайт) были сосредоточены на повышении физической активности и соблюдении здорового питания.
Участники будут регистрировать диету, физическую активность и вес в веб-хабе.
Консультанты будут иметь доступ к этой информации, чтобы направлять участников к целям и достижениям.
Участники будут заполнять поведенческие анкеты, а также оценивать диету и физическую активность через веб-сайт исследования на основе CCSS в качестве исходного уровня, 12 и 24 месяцев.
В течение трех периодов времени, на исходном уровне и через 12 и 24 месяца.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Участники получат брошюры с общей информацией о здоровом образе жизни и похудении, но не будут иметь доступа к веб-сайту Healthways at Hopkins или к консультантам.
|
Участники будут заполнять поведенческие анкеты, а также оценивать диету и физическую активность через веб-сайт исследования на основе CCSS в качестве исходного уровня, 12 и 24 месяцев.
В течение трех периодов времени, на исходном уровне и через 12 и 24 месяца.
Участникам будет предоставлена информация и ссылки на рекомендации CDC и Американского онкологического общества по здоровому питанию и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря веса будет оцениваться в анализе намерения лечить с помощью линейной модели смешанных эффектов с надежными стандартными ошибками и неструктурированной ковариационной матрицей (50) с использованием веса, измеренного в каждый момент времени (0, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации) как результат, смоделированный как функция времени, группы рандомизации, истории CRT, пола, возраста и расы вместе с условиями взаимодействия между временем и группой рандомизации.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chaya Moskowitz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .